文档介绍：开办药品零售连锁企业验收实施标准(试行)项目检查内容是否合格第一部分机构与人员1企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。是□,否□2质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。是□,否□3企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。是□,否□4企业负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。是□,否□5企业质量管理工作负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)助理工程师(含)以上的技术职称。跨地域连锁企业的质量管理工作负责人应是执业药师。是□,否□6企业质量管理机构的负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业助理工程师(含)以上的技术职称,并有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。是□,否□7企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗、不得为兼职人员。是□,否□8企业从事药品验收、养护、销售工作的人员,应具有高中(含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。是□,否□项目检查内容是否合格9企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。是□,否□10企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。是□,否□第二部分设施与设备11企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。是□,否□12企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。是□,否□13库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。是□,否□14药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。是□,否□15企业有适宜药品保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0-30℃,阴凉库为0-20℃,冷库温度为2-10℃;各库房相对湿度应保持在45-75%之间。是□,否□16库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。是□,否□17库区有符合规定要求的消防、安全设施。是□,否□18仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货(配送)库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品之间应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品应与其它药品分开存放。是□,否□19有保持药品与地面之间有一定距离的设备。是□,否□项目检查内容是否合格20仓库应有避光、通风的设施设备。是□,否□21仓库应有检测和调节温、湿度的设施。是□,否□22仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。是