文档介绍：药品经营企业计算机信息管理系统相关知识培训 杭州市食品药品监督管理局 药品市场监管处-----王苏标
1、法律、法规中的规定;
2、计算机信息管理系统的作用
3、计算机信息管理系统配置现状;
4、计算机信息管理系统基本要求;
5、企业配置计算机信息管理系统的要求;
一、法律、法规中的规定:
(一)批发企业:
1、《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市[2004]76号)
第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。
2、浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知()
具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
3、浙江省食品药品监督管理局《关于药品批发企业<药品经营许可证>申领、变更、注销的补充规定》()
符合《药品经营质量管理规范》要求,能有效实现药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控制,以及相关数据的收集、记录、查询,相关表单的制作和档案管理,并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流装备的操作及控制相配套协调。
(1)购进、验收管理系统:应包括首营企业;首营品种管理、药品信息管理;购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能;以及不合格药品控制管理。
(2)储存管理系统:应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能;仓库环境监测记录建档功能;温湿度预警功能;仪器设备维护管理。
(3)分拣、销售管理系统:应包括拣货、出库、复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能;出库复核的预警功能。
4、《浙江省药品批发企业现场检查标准》(试行)(浙江省食品药品监督管理局2008年2月)
第十八条具有药品经营计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营购销存全过程,整个过程符合GSP要求,购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录,记录内容真实完整,相关数据准确相互衔接、准确,有关岗位人员能熟练操作信息系统。
第十九条企业药品经营计算机管理信息系统与省市县食品药品监管部门对接,能接受食品药品监管部门监管,按规定建立药品品种和销售人员数据库等上报相关数据。
(二)连锁企业:
1、杭州市药品零售连锁企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序(2005年06月)
(八)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业总部及门店药品的购进、储存、销售等经营和质量管理控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息,符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件。
2、《杭州市药品零售连锁企业现场检查标准》(试行)(杭州市食品药品监督管理局2008年11月)
第十九条具有药品经营计算机管理信息系统,并与门店联网。该系统能覆盖企业药品经营购销存全过程,整个过程符合GSP要求,购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、退货及不合格药品处理记录等,记录内容真实完整,相关数据有原始性,做到数据间相互衔接及准确,对供货方合法资质具有可控性,有关岗位人员能熟练操作信息系统
(三)零售企业:
《转发国家食品药品监督管理局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》(浙江省食品药品监督管理局 2008年8月)
积极推进零售药店计算机管理系统建设。一是提高新办零售药店要求,城镇和主要乡镇新办药品零售企业(包括连锁门店)应配置计算机设施和管理系统,通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的药品销售凭证。二是加快药品零售企业信息化建设,今年内药品连锁企业及县城以上单体药店应配置计算机,明年起逐步向县以下药店推行,争取未来2-3年所有药店配置计算机,实现药品销售信息化管理,保证药品质量可控可追溯,保障消费者权益。
二、计算机信息管理系统的作用
1、提高企业管理水平;
2、提高企业工作效率;
3、规范企业经营、质量管理;
4、为数据共享提供便利;
5、便于监管部门的监管。
三、计算机信息管理系统配置现状
1、由于在《药品经营许可证》申领、变更、换证等文件中,对药品批发企业与连锁企业已有计算机信息管理系统(以下简称计算机系统)的要求,所以大多数的企业均已有配备。
而零售企业目前尚无这方面的要求,配备计算机系统的企业较少(在后面的讲述中,如果没有特别说明,一般是指批发企业和连锁企业的要求)。