文档介绍：心电图机检定规程
JJG 543-2008
南京军区联勤部药品仪器检验所
葛剑徽
第一节概述
JJG 543-2008
JJG 543-2008规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备,并根据我国实际情况,对个别检定项目略作修改。
替代标准: JJG 543-96
规程编写依据:JJG 543-96、OIML R90
格式:JJF1002-1998
引用文献:Electrocardiographs-Metrological characteristics methods and equipment for verification INTERNATIONAL MENDATI-ON OIML R90 Edition 1990(E)
适用范围
适用:单通道、多通道模拟心电图机
不适用:数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪
定位:本规程所述的测量方法、计量性能是确保心电图机满足临床应用准确度的最基本要求,不包括生产工艺及电气安全要求。
单通道心电图机:由一路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为单通道心电图机。
多通道心电图机:由多路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为多通道心电图机。
计量性能要求(~)
定标电压(内部幅度校准器):
最大允许相对偏差为±5%
电压测量:
最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算
(式中 U1为电压测量范围的最小值,)
考察放大器工作的线性情况,线性是指输出信号应与输入信号成正比变化,较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。理想情况下,如灵敏度为10mm/mV时,、1mV、2mV不同的幅度信号时,描记幅度应为2mm、10mm、20mm。
心电图机内部均有1mV标准信号发生器,作为衡量人体心电信号电压大小(心电图波形幅度)的标准,即所谓“定标”。定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。
时间间隔:
最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算
(式中 T1为时间间隔测量范围的最小值,)
时标:
最大允许相对偏差为±5%
时间间隔考察心电图机对心电信号的跟随能力,各档走纸速度的走纸均匀性和误差会直接影响所测量时间间隔的准确性。
近些年,有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起,用幅度1mV,时间1s的信号,分别校准幅度和时间。我国习惯于称定标电压,故目前继续这样称谓。在R90国际建议中称校准器,校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号,供校准心电图用。因此,可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。
灵敏度(增益):
最大允许相对偏差为±5%
记录速度:
最大允许相对偏差为±5%
心电图机的灵敏度是指输入信号电压幅度1mV时,描记信号的幅度,它反映整机放大倍数的大小。一般要求心电图机的灵敏度至少有三挡(5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV)。
由传动装置控制记录纸运动的速度称为心电图机的走纸速度。由于心电图记录在纸上,时间间隔用横坐标表示,因此走纸速度的准确性就直接影响到所测量波形的时间间隔的准确性,这就要求走纸速度均匀。记录速度一般设25mm/s和50mm/s两档。
记录滞后:
过冲:
不大于10%
滞后又称回零特性,为了使心电图机能够将心电信号不失真地描记出来,就要求心电图机的放大器、记录器的回零特性好,也就是说描记的信号能克服机械性能不良影响,不变形地记录出来。
在心电图机中,阻尼是用以控制记录器产生自身振荡的作用力,这种作用力使用得当,将阻止记录器按它本身的振荡频率运动,使记录器描记的心电波形不变形,否则记录的波形出现失真,造成伪差。阻尼过小时,定标波出现明显过冲现象,记录器自身振荡影响心电图R波和S波的描记,使之增高或加深等。