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真空冷冻干燥机URS.doc

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文档介绍

文档介绍:真空冷冻干燥机URS
真空冷冻干燥机用户需求标准
(URS)
-----------医药有限公司
2015年06月
1
文件审批程序
2
目录
......................................................................................................................4
......................................................................................................................4
........................................................................................................4
、法规及标准......................................................................................5
.....................................................................................................5
.......................................................................................................................6
........................................................................................................7
………………………………………………………………………..25
………………………………………………………………………………..27
..............................................................................................29
....................................................................................................................36
3

(URS)是设备选型和设计的基本依据,决定了设备的性能。是设备验证工作的源头,同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干