文档介绍：知情同意书·患者知情页
尊敬的女士/先生:
根据您的病情,我们邀请您参加-------治疗-------------随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。在您决定是否参加这项研究之前,请仔细阅读以下内容,它可以帮助您了解这项研究及其意义、程序和期限,了解参加研究后可能给您带来的益处、风险。如果您有任何疑问请及时提出,您的医生会为您解答。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,帮助您做出决定。以下是本项研究的介绍:
【研究背景及目的】
【重要提示】
如果您是妊娠期或哺乳期妇女,则不宜参加本研究。
为了保证临床研究的可靠性,在整个临床研究过程中,您都应该做到以下几点:①不能自行使用其它同类药物;②研究过程中,有任何不适,请及时向您的主管医生反映。
本研究的治疗方案并不是您目前所患疾病的唯一治疗选择,您可以和医生商量后,再决定是否参加本研究。
【研究中可能的受益】
【参加研究可能的不良反应、风险和不便】
任何药物都有可能出现不良反应,本研究药物也不例外,根据既往试验的结果,可能出现的常见不良反应(≥1%)有:----------
研究过程中的相关检查对人体危害很小,但在研究过程中,不排除发生非正常损害或非预期的不良事件。如果在研究中您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与药物有关,均应及时通知医生,医生将对此作出判断和医疗处理。
医生和申办者----------公司将尽全力预防由于本研究可能出现的药物不良反应。如果在临床试验中出现不良反应,申办者-----------公司将对试验相关的、需要诊治的不良反应提供治疗的费用及法律规定的经济补偿,这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中做出了规定。
您在研究期间需要按时到医院随访,这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。
此外,任何治疗都可能出现无效的情况,以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续进展。这是每个就医患者都将面临的治疗风险,即使不参加本项临床研究,治疗风险都将存在。在研究期间,如果医生发现本项研究所采取的治疗措施无效,将会中止研究,改用其他可能有效的治疗措施。
【有关费用】
您参加本项研究无需任何额外花费。申办者----------公司将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用,并免费提供研究药物。
如果发生与试验药物相关的损害,申办者-----------公司将支付相关的医疗费用。您若发生与试验有关的不良反应或严重不良反应等损害时,申办者----------公司将承担相应的治疗费用和经济补偿。
如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查,将不在免费的范围之内。
【个人信息的保密】
您的医疗记录(包括研究病历及理化检查报告、CRF)将按规定保存在医院。医生会将实验室检查结果记录在您的门诊病历上。国家食品药品监督管理部门、伦理委员会、研究者和申办者代表将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
除本研究以外,有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其它研究利用您的医疗记录。
【更多信息的获取】
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下联系