1 / 1
文档名称:

2010中国药典胶囊剂规定.pdf

格式:pdf   大小:74KB   页数:1页
下载后只包含 1 个 PDF 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

2010中国药典胶囊剂规定.pdf

上传人:鼠标 2023/6/8 文件大小:74 KB

下载得到文件列表

2010中国药典胶囊剂规定.pdf

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【2010中国药典胶囊剂规定】是由【鼠标】上传分享,文档一共【1】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2010中国药典胶囊剂规定】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。附录I?L???胶囊剂?胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)和肠溶胶囊等,主要供口服用。?硬胶囊?系指将提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉或与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等,填充于空心胶囊中的胶囊剂。?软胶囊??系指将提取物、液体药物、或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。?肠溶胶囊??系指不溶于胃液,但能在肠液中崩解或释放的胶囊剂。?胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。?一、饮片应按各品种项下规定的方法制成填充物料,其不得引起囊壳变质。?二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。?三、胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。?四、除另有规定外,胶囊剂应密封贮存。?除另有规定外,胶囊剂应进行以下相应检查。?【水分】?硬胶囊应做水分检查???取供试品内容物,照水分测定法(附录IX?H)测定,除另有规定外,%。???硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。?【装量差异】??除另有规定外,取供试品10粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用***等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量。每粒的装量与标示装量相比较(无标示装量的胶囊剂,与平均装量比较),装量差异限度应在标示装量(或平均装量)的±10%以内,超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。?【崩解时限】除另有规定外,?照崩解时限检查法(附录ⅩⅡ?A)检查,应符合规定。??【微生物限度】照微生物限度检查法(附录ⅩⅢC))检查,应符合规定。