文档介绍：GMP培训
2013-4-27
GMP概念介绍
GMP发展历史
GMP的应用
结论
What is GMP
什么是GMP?
GOOD MANUFACTURING PRACTICES
《药品生产质量管理规范》也叫做良好作业规范,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生
安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设
施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作
的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
GMP概念介绍
WRITTEN PROCEDURES
DOCUMENTATION
PERSONAL HYGIENE
NO FOOD OR DRINK
LINE CLEARANCE
什么是污染
就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、
昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、
生物和微生物污染等。
什么是混淆
就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品,或同
种产品使用不同包材混在一起。
GMP的发展历史:
1963年美国首先开始实施GMP制度,
1969年世界卫生组织(WHO)在第22届世界卫生大会上建议各成员国采 GMP
体系作为药品生产的监督制度
此后30年间,日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的GMP制度。
到目前为止,全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
我国GMP发展情况
1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;
1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP;
1992年,卫生部修订版GMP颁布;
1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
GMP Good Manufacturing Practice
为什么实施GMP
GMP是客户的要求
GMP的理念可以避免混淆,防止污染,消灭差错
GMP是医疗产品管理机构定义的符合一定法律法规要求的生产质量管理规范。
确保产品持续生产并达到其预期要求
人员
正确的着装
禁止携带背包,衣物和食物进入洁净室。
禁止佩带暴露在外的首饰, 如手表, 戒指,项链等。
禁止将毛发,衣物纤维等暴露在外
员工不可以化妆或涂指甲油。
正确的洗手流程;
及时清洁消毒
发现任何可能造成产品污染的情况及时报告
禁止在产品上咳嗽或打喷嚏,咳嗽和打喷嚏时应面对双手,结束后立
即更换手套,清洗双手。
不能在净化室跑动
不能在净化室使用手机等通讯设备
。
在打喷嚏的时候,上百万的小液滴会以200英里每小时的速度喷出(100米每秒)。这些小液滴开始是直径为10-100um,但是他们会很快的干掉,直径就会下降为1-4um,其中包含了病毒或细菌颗粒。
洗手容易忽略的地方
物料采购
所有物料需要从合格供应商处购买。并且采购订单中要备注医疗用品需要的特定包装方式等。
AVL: Approved Vendor List 批准供应商名录
物料接收与放行
需要有明确的作业指导书规定物料的允收标准,及储存条件。
需要检验的物料先要进行隔离,待测试通过后再放行。
物料标识
检验通过的产品需盖IQC章,并贴相应标签,确保其可追踪性
物料分发
发料应核对领料单及实物标签,确保正确的物料,正确的数量发到产线。
物料发行尽量按照先进先出原则。
物料控制