文档介绍：CA4-23-07内部审核检查表NO.:。应建立质量管理体系,形成文件:检查文件清单。¤识别过程及其应用¤确定过程顺序和作用;确认标准要求的程序文件是否覆盖。¤确定准则和方法;¤必要的资源和信息;检查质量体系过程¤监视、测量和分析这些过程;图示。¤实施策划的结果和持续改进;检查过程描述和¤管理过程;过程关系是否符合实际情况。外包过程的控制和识别。。:检查质量方针、质¤质量方针、质量目标量目标、质量手¤质量手册册、程序文件、作业指导书是否形¤形成文件的程序成。¤所需的文件¤记录确认文件结构。¤国家和地区法规规定的其他请提供1个产品的文件要求主文档。应建立和保持一套文档,包括对每检查主文档内容,一型号/类型的医疗器械,产品规范是否覆盖产品规的规定和对以下质量体系(过程和质范、检验规范、生产规范、图纸等。量保证)的要求:----完整生产过程,和----若需要,安全和服务过程或说明这些资料的出处。注:主文档一般包括:产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。评价:—:不适用√:符合○:基本符合?:待讨论×:不符合审核中应注意:Why?Who?When?Where?What?How?CA4-23-07内部审核检查表NO.:,在现质量手册包括:场检查时了解其实际效果。¤质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;检查质量手册的裁¤为质量管理体系编制的形成减描述。文件的程序或对其引用;检查质量手册覆盖¤质量管理体系过程之间的相的产品范围。互作用的表述。¤质量手册应概述质量管理体检查质量手册描述系中使用的文件的结构。。质量管理体系所要求的文件应予检查质量手册对标准应用的说明、引以控制。记录是一种特殊类型的用和含有标准、程文件,,支持性文件清单。控制。检查质量手册对使应编制形成文件的程序,以规定用的文件结构的描以下方面所需的控制:述。检查质量手册对过a)文件发布前得到评审和批程及其相互作用的准,以确保文件是充分与适宜描述。检查文件控制程的;序。内容包含。b)必要时对文件进行评审与更检查文件清单,从新,并再次批准;中抽查5份文件,核对文件的编制审c)确保文件的更改和现行修订核批准记录,核对状态得到识别;文件的发放记录。检查文件更新情d)确保在使用处可获得适用文况。件的有关版本;抽查5份更新后的e)确保文件保持清晰、易于识文件编审批的记别;录。检查5份文件的更改状态、修订状态。抽查5份现场使用的文件,核对其现行版本和标识。检查文件的识别标识。评价:—:不适用√:符合○:基本符合?:待讨论×:不符合审核中应注意:Why?Who?When?Where?What?How?CA4-23-07内部审核检查表NO.:3受审核部门审核日期标准要求审核方法记录符合性f)确保外来文件得到识别、并控检查外来文件清制其分发;单。g)防止作废文件的非预期使用,抽查8份外来文件若因任何原因而保留作废文件的最新版本。时,对这些文件进行适当的标抽查5份外来文件识。的发放记录。和标组织应确保文件的更改得到原审识。批部门或指定的其他审批部门的抽查已经过期外来评审和批准,该被指定的审批部文件的保存情况。门应能获取用于做出决定的相关抽查5份作废保存背景资料。的文件,核对保存组织应至少保存一份作废的受控期限。文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的检查记录控制程序是否形成文件。医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,检查记录表单批准但不要少于记录或相关法规要求的记录。所规定的保留期限。,是否反应实际应建立并保持记录,以提供需要,是否规定保存期限。符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易检查记录表单的归档、标识、储存。于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮检查记录的填写是否清晰。修改方存、保护、检索、保存期限和处法。置所需的控制。组织保留记录的期限应至少检查记录表单销毁相当于组织所规定的医疗器械的的管理。寿命,但从组织放行产品的日期起不少于2年。检查记录的保存期现。评价:—:不适用√:符合○:基本符合?:待讨论×:不符合审核中应注意:Why?Who?When?Where?What?How?CA4-23-07内部审核检查表NO.:4受审核部门审核日期标准要求审核方法记录符合性5管理职责和领导层交谈,