文档介绍：ISO 9000 质量管理体系
认证咨询手册

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CA-Z-14Q-2002-010
ISO 简介
ISO 是国际标准化组织的简称,全称是 anization for Standardization。
ISO 是世界上最大的标准化组织。它成立于 1947 年 2 月 23 日, ISO 现有 117 个成员,
包括 117 个国家和地区。ISO 的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,日常办事机
构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。
ISO 的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国
际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
ISO 通过它的 2856 个技术机构开展技术活动,其中技术委员会(TC)共 185 个,分技
术委员会(SC)共 611 个,工作组(WG)共 2022 个,特别工作组 38 个。
ISO 的 2856 个技术机构的技术活动的成果(产品)是“国际标准”。ISO 现已制定出
10300 多个国际标准,主要涉及基础与方法标准,也有很多各行各业各种产品的技术
规范,也包括科学方面的标准。
ISO/TC176 是 ISO 第 176 个技术委员会,成立于 1979 年,当时称为“质量保证技术委
员会”,1987 年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。
ISO/TC176 是专门制定质量管理和质量保证标准的,它制定出来的标准统称为
“ISO9000 族”标准。
实施 ISO9000 的意义
ISO/TC176 早在 1990 年第九届年会上提出的《90 年代国际质量标准
的实施策略》中,即确定了一个宏伟的目标:“要让全世界都接受和使用
ISO9000 族标准,为提高组织的运作能力提供有效的方法;增进国际贸易,
促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人,可以有信心从世界各地得到
任何期望的产品,以及将自己的产品顺利销往世界各地。”
ISO9001:2000《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体
系并申请认证之用。随着 2000 版标准的颁布,世界各国的企业纷纷开始采用
ISO9001:2000 标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用
ISO9001:2000 标准来达到:
规范组织管理提升组织形象
满足顾客要求增强顾客满意
提高管理效率促进经济发展
展示认证标志消除贸易壁垒
避免重复审查降低质量成本
实施 ISO9000 质量管理体系
应当是组织的一项战略性决策

ISO9000 族标准
四个核心标准
☆ ISO9000:2000 质量管理体系—基础和术语;
☆ ISO9001:2000 质量管理体系—要求;
☆ ISO9004:2000 质量管理体系—业绩改进指南;
☆ ISO19011:2000 质量和环境管理体系审核指南。
八项质量管理原则
☆以顾客为关注焦点
☆领导作用
☆过程方法
☆全员参与
☆管理的系统方法
☆持续改进
☆以事实为基础的决策方法
☆与供方的互利关系
ISO 9001:2000 认证通用要求

符合以下要求的组织,可以获得 ISO 9001 认证:
□建立了符合 ISO9001:2000 国际标准要求的文件化的质量管理体系
□质量管理体系至少已运行 3 个月以上并被判定为有效
□至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核,并保存了记录
□至少完成了一次或一次以上有效的管理评审,并保存了记录
□同意接受每年的年审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监
督
□承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构的有关规定
相关说明:
文件化的质量管理体系:法治化的管理体系是 ISO9000 的灵魂。文件即企业内部的法规制
度。ISO9001:1994 标准中多处要求组织应建立文件化的程序。ISO9001:2000 版标准对文件
化的要求有所削弱,但仍然要求申请组织应该建立必要的文件,以保证业务运作的规范化
进行,确保产品和服务的质量。2000 版标准所要求的文件包括如下几类:
a、质量方针、质量目标
b、质量手册
c、标准要求的形成文件的程序(共有六处要求,分别是文件控制、记录控制、内部审核、
不合格品控制、纠正措施、预防措施)
d、业务运作和控制所必须的文件
e、标准要求记录
内部审核:法治化的管理体系