文档介绍：国家药品标准物质
定义、基本性质
分类、分级
研制技术要求
对照品、标准品
工作对照品
国家药品标准物质
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定义
国家药品标准物质
系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测
试用,具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性
、评价测定方法或校准仪器设备的物质。
基本性质
稳定性:是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下,其特性量值保持在
规定范围内的能力。
均匀性:是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。
准确性:是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值(也称保证值或
鉴定值),当用计量方法确定标准值时,标准值是被鉴定特性量之
真值的最佳估计,标准值与真值的偏差不超过计量的不确定度。
可获得性、适用性
分级
一级国家药品标准物质:具有很好的质量特性,其特性量值采用定
义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
二级国家药品标准物质:具有良好的质量特性,其特性量值采用准
确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。
对照品
国家标准物质
标准品
对照提取物
对照药材
参考品
分类
标准品:系指含有单一成分或混合组分,用于生物检定、抗生素或生化
药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际
单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g,mg,ug)表示。
对照品:系指含有单一成分、组合成分或混合组分、用于化学药品、抗
生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、
生物制品(理化测定)等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。
制备研发流程与要求
1、品种的确定;
2、候选标准物质原料的选择;
3、候选标准物质制备;
4、候选国家药品标准物质的标定;
a化学结构或组分的确证;b理化性质检查;
c纯度有关物质检查; d定值;
5、候选药品标准物质的稳定性考察。
定义
标准品、对照品
————系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。