文档介绍：微生物限度与无菌检查法验证实验体会
马仕洪
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中国药品生物制品检定所
2017/11/20
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中国药品生物制品检定所
验证实验的几点体会
无菌检查法验证实验要点
微生物限度检查法验证实验要点
验证实验实例
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中国药品生物制品检定所
无菌检查法验证实验要点
样品
菌种和实验用菌液
标准化操作
实验器材
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中国药品生物制品检定所
无菌检查样品
无菌检查样品
取样量
(量)
样品特性
(质)
抗菌活性
剂型
检验数量
检验量
侧重验证实验
侧重无菌检查
敏感菌选择
去除抗菌活
性方法选择
前处理方法
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中国药品生物制品检定所
无菌检查样品
主要是取样量的问题
《中国药典》2005年版对无菌检查的“检验数量”和“检验量”作了明确的解释和规定。
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中国药品生物制品检定所
表2中上市抽验样品(液体制剂)的最少检验量
供试品装量V
(ml)
每支样品接入每管培
养基的最少样品量
最少检验数量
(瓶或支)
≤1
1<V<5
5 ≤ V<20
20 ≤V<50
50 ≤V<100
50 ≤V<100(静脉给药)
100 ≤V ≤ 500
V>500
全量
半量
2ml
5ml
10ml
半量
半量
500ml
20*
10
10
10
10
10
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* 每种培养基各接种10支供试品
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中国药品生物制品检定所
表3中上市抽验样品(固体制剂)的最少检验量
供试品装量M
/支、瓶或个
每支样品接入每管培
养基的最小样品量
最少检验数量
(瓶或支)
M<50mg
50mg≤M<300mg
300mg≤M<5g
M≥5g
外科用敷料棉花及纱布
缝合线、一次性医用材料
带导管的一次性医疗器具
(如输液袋)
其它医疗器具
全量
半量
150mg
500mg
取100mg或1cm×3cm
整个材料*3
整个器具*3(切碎
或拆散开)
20*1
10
10
10*2
10
20*1
10
20*1
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中国药品生物制品检定所
无菌检查样品
三点体会:
一是附录规定检验量的表格中不包括阳性对照用样品量,虽然附录另处有专门说明,仍然容易忽略;
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中国药品生物制品检定所
无菌检查样品
三点体会:
二是无菌检查时应强调“检验数量”,主要是保证实验结果的代表性,而阳性对照实验和验证实验仅须满足“检验量”总量要求即可,以检验样品对实验结果的影响,即保证实验结果的可靠性,验证实验可以由此减少大量的样品;
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