文档介绍：热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装验证方案及报告
文件名称
热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装验证方案及报告
页数:共页
文件编号
MDS-3-034-ZL-YZ001
版次
第1版
制定
审核
批准
制定日期
20140302
审核日期
20140302
批准日期
20140302
颁发部门
总裁办
颁发数量
1
生效日期
20140302
分发单位
质量部
灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装确认申请表
验证立项题目
灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装
立项编号
立项原因
新安装系统和新工艺
验证形式
前验证
立项部门
生产部、设备部、技术部和质量部
申请日期
2014 年 03月 02日
验证对象
热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装验证
验证目的
及验证内容
通过对低温臭氧消毒柜的安装性能确认,证明低温臭氧消毒柜对热球导管灭菌是否具有可靠性和重现性。证实热球导管臭氧灭菌工艺正确安全有效和臭氧消毒柜运转正常,完全达到本公司产品TB型子宫内膜治疗仪的要求。同时臭氧灭菌对热球导管材质无明显影响,对人无伤害和对环境无污染。
主管部门
审核意见
同意验证。
签字:
年月日
对验证方案
的编制及
实施要求
要求切实可行。各部门配合验证。验证结果严格执行。
验证总负
责人批准
签名:
年月日
验证立项审批表
验证项目名称
热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装
验证项目编号
MDS-3-034-ZL-YZ001
项目验证范围
热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装确认。
实施验证小组
黄仁雄余强宁志明王翠红刘志容黄兰
验证小组组长
黄仁雄
项目验证原因
通过对低温臭氧消毒柜的安装性能确认,证明低温臭氧消毒柜对热球导管灭菌是否具有可靠性和重现性。证实热球导管臭氧灭菌工艺正确安全有效和臭氧消毒柜运转正常,完全达到本公司产品TB型子宫内膜治疗仪的要求。同时臭氧灭菌对热球导管材质无明显影响,对人无伤害和对环境无污染。
申请人
日期
项目验证审核
真抓实干,同意验证。
审核人
日期
项目验证批准
批准人
日期
验证方案审批
验证项目名称:热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装验证
编码: MDS-3-034-ZL-YZ001
起草人: 余强日期: 年月日
审核
审核部门
审核人
日期
备注
技术部设备部
生产部
质量部
采购部
批准人: 日期: 年月日
执行日期: 年月日
验证小组人员名单:
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
黄仁雄
技术部设备部
经理
副组长
宁志明
生产部
经理
副组长
余强
质量部
经理QA
组员
李丽珍
生产部
操作工
组员
汪敏
生产部
操作工
组员
邓锦虹
生产部
操作工
组员
刘志容
质量部
质检工程师QC
组员
黄兰
质量部
质检工程师QC
组员
王翠红
采购部
采购部经理
热球导管灭菌工艺验证及臭氧消毒柜安装确认验证方案及报告
低温臭氧消毒柜是由广州蓝奥环保科技有限公司生产的。该灭菌柜由壳体,风机、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组成。工作原理为:臭氧的氧化能力极强,具有很强的杀灭能力,它与微生物细胞中多种成分产生反应,从而产生不可逆转的变化而灭亡。臭氧是一种强氧化剂,在消毒学上属于过氧化学类消毒剂,具有广谱、高效杀菌作用。臭氧对空气微生物有强大的杀灭作用,低于容许浓度( )的臭氧,即对一般细菌繁殖体具有良好的杀菌作用,用臭氧消毒病房空气,可取得满意效果,臭氧对付细菌的方法,是将细菌的细胞体直接氧化,即破坏其DNA的基因而达到抑制的效果。
2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准(试行)的要求,所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认,是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征,也是企业执行规范的重点和难点。
本次确认内容包括性能确认,主要确认按设定的参数所灭菌的热球导管效果是否符合无菌标准。从而来证明该低温臭氧消毒柜是否能够满足生产需求,并具有可靠性、安全性和重现性。
:通过对低温臭氧消毒柜的性能确认,证明低温臭氧消毒柜对热球导管灭菌是安全可靠的。是否具有可靠性和重现性。同时臭氧灭菌对热球导管材质无明显影响,对人无伤害和对环境无污染。通过验证确立控制生产