文档介绍：医疗器械简介
提纲
相关的概念
行业现状
验收控制
重点法律法规
部分产品简介
医疗器械的定义
是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;
其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
医疗器械的分类
医疗器械分为一、二、三类
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如:手术灯、床)。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械(如:体温计、血压计)。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械(如:注射器、输液器)
其中一类只需在药监局备案即可经营,二类、三类必须办证后方可经营
医疗器械的行业现状
全国现有医疗器械生产企业7094家
全国现有经营企业30000家左右
现在整个医疗器械市场容量为:900亿,预计到2010将达到1200亿
医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行GMP认证,现正在试点
医疗器械行业存在的问题(一)
生产不规范
1) 资料不全,无证经营的企业比较多,如潮安县彩塘镇的不锈钢系列存在严重的伪造证件行为
2)名称混乱,注册证和名称往往对不上,如:注册证为敷料镊实物为不锈钢敷料镊
3)适用范围乱写,部分企业没有严格按照规范要求书写说明书,存在夸大疗效的问题,如前段时间罚款的远红外治疗仪/龙口双鹰
4)部分品种无三期,如:不锈钢系列,搪瓷系列等
5)很多品种已不属于医疗器械,如:玻璃制品,普通纱布口罩,氧气瓶,空气消毒机,毁型器,计数板,减肥仪,增高仪,按摩仪等
医疗器械行业存在的问题(二)
管理不规范
1)药监部门监管尺度不一
各地药监局对医疗器械管理的尺度把握不一,严格来说只要药监部门想查,存在的问题还是特别的多,按照新的《特别规定》其收入也多。
2)药监部门对相关的产品还不是很熟,法律法规理解还不透,对医疗器械产品的相关检查项目还不清楚。
如:输液器的检查
3)各生产厂家内控体系还不够完善,对自身要求还不高,存在很大的经营风险。
4)各经营企业对生产企业的要求也不一,导致前期我们向厂家催收资料困难,特别是三证以外的证件收集
我们应该怎样做?
严格筛选供货厂家,加强实地考察,多选择市场流通时间长的企业合作
严把资料审查关,供货方的主要证件必须收集齐全,且需鉴别真伪。
每家上游企业必须签订质量保证协议,以防出现问题时减少公司损失。
严把收货关,可参照药品验收的要求进行控制,原则性问题不轻易放过。
规范经营,减少经营过程中的风险。
注意储存条件,严格要存储要求进行存在。