文档介绍：1
中药、天然药物申报程序和技术要求
云南省食品药品监督管理局
药品注册处
蔡丽萍
2009年4月16日
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主要内容
介绍药品注册相关法规
明确中药、天然药物申报的程序和一般要求
中药注册管理补充规定
药品注册现场核查管理规定
药品补充申请需注意的问题
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药品注册申请
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
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新药申请
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。改剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;但靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型国家局会根据情况确定。
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仿制药申请
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
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进口药品申请
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
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补充申请
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
8
再注册申请
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
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中药、天然药物的概念
中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
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药品注册中对专利状态的要求
申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。