文档介绍：无锡市医疗器械专项整治工作实施方案
为进一步规范我市医疗器械生产秩序,切实保障人民群众用械安全,根据《全国医疗器械专项整治工作方案》、《江苏省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《江苏省医疗器械专项整治工作实施方案》、《无锡市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》及工作要点,就全面深入、扎实地开展整顿和规范全市医疗器械生产秩序专项行动要求,结合我市实际,特制定本方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,紧紧围绕率先基本实现现代化、构建和谐宜人新无锡的总目标,以确保人民群众用械安全为目的,以《医疗器械监督管理条例》等相关法规、规章为依据,全面整顿和规范无锡医疗器械研制、注册、生产秩序。
二、行动目标和任务
通过在全市开展医疗器械专项整治行动,严厉打击和有效遏制在医疗器械研制、注册和生产过程中存在的各种违法违规行为,不断提高医疗器械生产企业质量意识、责任意识、守法意识和诚信意识,进一步强化对医疗器械安全质量监督管理,确保人民群众用械安全有效。
各市(县)、区局要在市局医疗器械处的指导下开展工作,从确保人民群众用械安全和讲政治、顾大局的高度,充分认识这次专项整治的重要意义,精心组织、周密部署,做好计划,狠抓落实,全力组织开展好专项行动。要
通过宣传教育、动员部署,查找存在的问题与隐患,并督促指导企业进行整改,在此基础上对企业整改情况全面检查验收,做好专项整治工作的总结和存在问题的处理工作,同时注意探索监管工作方法,积累监管工作经验,不断提高医疗器械监管工作水平。
三、工作步骤和方法
(一)宣传教育、动员部署(7月15日前)
组织召开全市医疗器械监管工作人员会议和全市医疗器械生产企业负责人会议,向每位医疗器械监管人员和每个医疗器械生产企业从业人员传达《全国医疗器械专项整治工作方案》、《江苏省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《江苏省医疗器械专项整治工作实施方案》、《无锡市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》及工作要点,通过宣传教育,使每个人都能认清当前医疗器械监管形势,看到存在的问题和隐患,充分认识到整顿和规范医疗器械生产秩序的重要性。
(二)查找问题与隐患(7月15日~8月5日)
1、医疗器械监管部门自查
、高风险产品是否存在监管不力的现象;
,按照省、市局日常监管文件进行监督检查;
、监管手段、监管能力与水平哪些方面还需要改进与提高。
通过查找自身存在问题,提出改进的措施,使监管队伍进一步统一思想、理清思路、抓住重点、加强监管,全面提高监管人员业务素质,增强监管能力。
2、医疗器械生产企业自查(研制、注册、生产过程中)
医疗器械生产企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应认真进行自查自纠,同时对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》质量体系考核企业自查表进行自查,已发布《生产实施细则》品种的生产企业要对照细则进行查找本企业存在的问题,重点是采购控制、过程控制、产品检验和试验等环节。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。
各企业自查后应认真填写《