文档介绍：国家基本药物目录品种电子监管实施情况报告
前言
2010年五月份漳州市食品药品监督管理局转发了国家食品药品监督管理局国食药监办[2010]194号文件《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。收到文件后,公司领导很重视,立即就该项目开专题会讨论研究,形成如下意见:
前言
一、统一思想:实施药品电子监管是国家药品监管的发展趋势,现在虽然只是涉及基本药物品种,以后所有品种的药品肯定都会实施电子监管,药监码项目早晚要上,趁现在涉及的品种较少早点介入,早点熟悉,未来掌握更大的主动权。
二、落实机构:指派质量管理部门负责药监码项目、信息中心协助。
三、明确方向:立即开展、充分调研、确保完成、抓紧实施。
我司实施电子监管工作主要分调研、招标、实施三个阶段进行。
一、调研阶段
(一)对我司的现有国家基本药物品种的情况进行了调研。
(二)对集成商的调研。
(三)对实施方案的调研。
(一)我司现有国家基本药物品种的情况调研。
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我司有十种国家基本药物品种,在产的品种共有七个:有牛黄解毒片、藿香正气水及六味地黄丸、知柏地黄丸、杞菊地黄丸、逍遥丸、香砂六君丸等,分属于三个车间,需建三条药监码采集生产线。牛黄解毒片每20小盒装一个中盒,有三级关联,其他品种都直接进大箱,只有二级关联。经过多方了解,我们了解到建设药监码采集半自动生产线每条大约需投入十几万元,而公司三条流水线建设费用加起来估计在40至50万之间。
(一)我司现有国家基本药物品种的情况调研。
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牛黄解毒片和五个丸剂品种小纸盒供应商—深圳九星印刷包装集团有限公司有变码印刷的能力,每个纸盒变码印刷增加3分以上。藿香正气水纸盒供应商无变码印刷的能力,纸质是白版纸。而有变码印刷能力的深圳九星印刷包装集团有限公司要求纸质为白卡纸才能承印,所以藿香正气水纸盒除非改变纸质,否则只能采用打印贴标方式。若改为变码印刷,正气水每个盒子增加成本总的超过7分。
(一)我司现有国家基本药物品种的情况调研。
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牛黄解毒片和五个丸剂品种小包装是自动化生产线即自动装小盒,药监码采集生产线需要与自动装盒机产生联动。
藿香正气水包装现状是人工装盒,同时装箱,不是生产线作业。藿香正气水要建设药监码采集生产线必须要改变现有的生产模式,实行流水线作业。
(二)对集成商的调研
对外调研了目前国内有药监码方面资质的集成商情况。根据集成商的知名度、药监码方面的业绩等精选了几家集成商,邀请来我司现场考查,根据公司的实际情况与集成商探讨了设计方案。
(三)对实施方案的调研
由于各家集成商的设计理念不同,他们提供的预设计方案存在较大差异,项目小组比对了几家集成商预设计方案优缺点,结合公司的实际情况及投入成本,逐步完善了公司药监码采集生产线设计思路: