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第一部分 单选题(80题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：B
2、以下哪一项不是研究者具备的条件？
【答案】：D
3、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
【答案】：C
4、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】：A
5、下列哪项不属于研究者的职责？
【答案】：D
6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？
【答案】：B
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
【答案】：A
8、下列哪项不属于研究者的职责？
【答案】：D
9、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】：B
10、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？
【答案】：D
11、伦理委员会的工作应：
,不受任何参与试验者的影响
【答案】：D
12、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
【答案】：C
13、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】：A
14、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？
【答案】：D
15、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：
【答案】：C
16、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】：A
17、伦理委员会会议的记录应保存至：
【答案】：A
18、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】：D
19、研究者对研究方案承担的职责中不包括：
【答案】：B
20、申办者申请临床试验的程序中不包括：
【答案】：C
21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？
【答案】：C
22、申办者提供的研究者手册不包括：
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】：D
23、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】：C
24、关于临床研究单位,下列哪项不正确？
,不须经过单位同意
【答案】：D
25、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】：D
26、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】：B
27、试验病例数：
【答案】：C
28、保障受试者权益的主要措施是：
【答案】：C
29、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】：A
30、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】：B
31、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
【答案】：B
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：D
33、制定试验用药规定的依据不包括：
【答案】：C
34、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
【答案】：B
35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
【答案】：C
36、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】：A
37、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
【答案】：D
38、下列哪项是研究者的职责？
,监查临床试验
【答案】：C
39、下列哪项不是申办者的职责？
,监查临床试验
【答案】：C
40、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
【答案】：C
41、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
【答案】：D
42、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？
【答案】：C
43、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
【答案】：A
44、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】：C
45、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
【答案】：C
46、伦理委员会的意见不可以是：
【答案】：D
47、下列哪项不是知情同意书必需的内容？
【答案】：C
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：D
49、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】：C
50、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的？
【答案】：D