药物临床研究质量管理规范 PPT课件.ppt

文档介绍：药物临床试验质量管理规范(GCP)
GCP的发展、概念、原则与组织实施
药物发明时间表
全球药物市场
药品的发明国, 1975–1994
以研发为基础的制药公司和其他美国工业部门研发占销售额百分比的比较
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国,药品在一个个城市的“药品表演会”上做广告和销售;
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质,根据经验选择;
对安全性或疗效没有控制;
上市前不需要验证;
只有少数几种药物在后来被证明有效(如吗啡、洋地黄和奎宁等)。
相关国际法规的发展历程-2
食品与药品管理局(FDA) 的诞生
1906 年, Upton Sinclair 出版了一本名为“丛林”的书,揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境;
公众到美国国会群起抗议示威;
1906 年,通过“完全食品与药物法”,食品与药品管理局(FDA) 诞生;
要求每种药物的标签必须准确;
未要求检测安全性。