文档介绍：富马酸***替芬分散片在健康人体的药动学及生物等效性评价论文
陈晓莉,文爱东,赵磊,王萌,吴寅,李宏力
【关键词】富马酸***替芬
【Abstract】 AIM: To investigate the pharmacokiics and bioequivalence of ketotifen fumarate in healthy volunteers. METHODS: A single oral dose of the tested and control ketotifen fumarate ized t concentration of the tined at different time points inistration by liquid chromatographicmass spectrometric. The main pharmacokiics parameters ain pharmacokiics parameters ax: (±) and (±)h, cmax: (407±147)and(389±168)ng/L, t1/2:(±)and(±)h, and AUC:(2900±1043)and(2763±977)ng/(h L). The relative bioavailability of the tested drug arate has the advantages of faster absorption and higher bioavailability. The results of statistical analysis indicate that the tarate; chromatography, liquid; spectrum analysis, mass; Pharmacokiics; biological availalility
【摘要】目的: 研究富马酸***替芬分散片在健康人体的药代动力学特征及其生物等效性评价. 方法: 12名健康志愿受试者,采用标准二阶段交叉设计试验方法,分别单剂量po富马酸***替芬分散片(受试品)和富马酸***替芬片(参比品)2 , cmax, t1/2和AUC(0-36h)分别为:(±)和(±) h;(407±147)和(389±168) ng/L;(±)和(±) h;(2900±1043)和(2763±977) ng/(h L),受试品的相对生物利用度为(112±39)%. 结论: 富马酸***替芬分散片和普通片剂相比,具有吸收快、生物利用度较高的优点;统计学结果表明,两种制剂具有生物等效性(P ).
【关键词】富马酸***替芬;色谱法,液相;光谱分析,质理;药代动力学;生物利用度
0引言
富马酸***替芬(Kitotifen fumarate, KF)为第2代抗变态反应药,临床上主要用于治疗支气管哮喘、过敏性鼻炎和湿疹等变态反应疾病. 因***替芬的水溶性较差,口服吸收慢,且生物利用度低,为此,我们试制出富马酸***替芬分散片制剂,它集片剂和液体制剂的优点,服用方便、药物溶出快、体内吸收迅速、生物利用度高,可更好地提高疗效. 为评价富马