文档介绍：受试者知情同意书
尊敬的_____________先生/女士:
医生将于近日在您的训练中添加几个动作。我们将邀请您参加一项核心区肌群功能性力量训练预防下腰痛的随机对照临床研究。在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
一、研究背景和研究目的
据统计,%,对新兵的进一步施训和生活会有很大的限制,严重影响部队战斗力的提升。以往对下腰痛的应对方法一般是对症使用止痛药、休息等,虽然此类措施多能缓解疼痛症状,但是下腰痛仍然呈易发、频发的趋势。核心肌群功能性训练在19世纪70年代才出现,随着“二柱理论”、“三柱理论”的发展,其临床康复领域的应用越来越广泛。2006年,KIBLER第一次将核心肌力的概念引入到竞技体育领域。随着人们对核心肌群的研究不断深入,核心区肌群功能性训练的临床价值在不断扩展,其中对于腰痛的临床研究尤为广泛、深入。
本研究的目的在于评价核心区肌群功能性力量训练预防新兵下腰痛的的临床疗效。
二、如果参加研究将需要做什么
在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行相应检查。您是合格的纳入者,您可自愿参加研究,签署知情同意书。
如您不愿参加研究,我们将按您的意愿施治。
若您自愿参加研究,我们将采用随机入组的方式对您进行分组,您有可能被分到对照组或者试验组。对照组进行正常的新兵军事训练,试验组在对照组的基础上添加用4种不同的核心区肌群功能性训练方法。在治疗前后,请您配合医生完成训练观察表的填写。
三、参加研究可能的受益
尽管已有不少研究表明止痛药、休息等措施可以使新兵下腰痛的症状得到缓解甚至消失,但并不能保证对您肯定有效。核心区肌群功能性训练有别于传统的腰腹肌锻炼,国外的临床研究已经表明长期进行核心肌群的练****者可以有效减轻腰痛指数、减少腰痛面积、增加腰部肌群厚度、提高人体的灵活性。在本次
训练没有缓解的情况下,我们会对您采用其他治疗手段进行综合治疗。
四、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
本次治疗我们会在您的的基础训练上添加4个动作,分别是单腿臀桥、对角支撑、左右横摆、仰卧对肘触膝,每次军训前做这4个动作,每个动作重复10次,每次维持10-30秒,每天1次。本研究所用的训练方法几乎没有不良反应,可能极少数新兵会有酸麻胀痛等不良反应,一旦出现我们会立即处理。
如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或发生任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时报告上级并给予适当的医疗处理。
五、有关费用
本次研究中核心肌群功能性训练为免费项目,不需要您负担治疗费。
对于您检查和治疗本病及合并其他疾病所需的费用,将不在免费的范围之内。
如果由于核心肌群功能性训练发生意外情况等,其治疗费用由研究者承担。
六、个人信息是保密的吗
您的医疗记录将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
七、怎样获得更多的信息
您可以在任何时间提出有关本项