文档介绍：廊坊市食品药品监督管理局
核发《药品经营许可证》(零售连锁)
办事指南
 一、许可事项名称
《药品经营许可证》(零售连锁)核发
二、法定依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营质量管理规范》
《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》
三、申办条件
  按照《药品管理法》第14条规定,开办药品零售(连锁)企业,应遵循合理布局的原则,并符合以下设置规定:
(一)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;
(二)具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)10个以上,所有门店均已经持有《药品经营许可证》;
(三)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(四)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(五)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人和企业质量管理机构负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验;
(六)具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构;
(七)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(八)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(九)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
(十)具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力,应备有70%以上的国家基本药物品种,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
四、申报资料
  (一)筹建申请材料
   1、筹建申请书(筹建申请应包括拟办企业名称、人员组成、经营范围、注册地址、仓储地址和申请人的联系方式等内容);
2、企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明;
3、拟办企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证明、学历证明原件、复印件及个人简历;
4、执业药师执业证书原件、复印件;
5、拟办企业的名称、注册地址、仓库地址,以及营业场所、配送中心仓库的地理位置图和平面布局图(平面布局图中应标明营业室、常温库、阴凉库、冷库、验收养护室的面积);
6、拟设营业场所、仓库设施设备及周边卫生环境等情况;
7、拟配置计算机管理信息系统情况(机构职能图);
8、零售(连锁)门店的名称、地址、负责人名单,以及各门店原持有的《药品经营许可证》原件、复印件;
9、各门店质量管理人员名单和技术职称、学历证书原件、复印件;
10、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;
  (二)验收