文档介绍：正压房标准作业指导书
目的:
为了保证和维持正压房(罩)清洁区域的洁净度,以净化设备的管理为目的,以管理标准为基础,以最大限度的发挥设备效能为目的。
适用范围:
适合各工厂热灌装生产线和非热灌装生产线万级(十万级)、百级正压房(罩)清洁区域的
净化设备。
职责:
工厂动力科负责净化系统的定期检查、维护保养工作。
工厂制造科负责净化系统的操作和使用。
工厂品保科负责净化系统的监控和检测。
作业内容:
正压房管理标准:
监控项目
执行标准
(十万级/ 万级)
执行标准
(百级)
项目
检查内容
温
湿
度
温湿度控制
温度20-24℃,相对湿度45-60% 或设计要求
检查频率:1次/班
检查位置:正压房正压罩内
检查仪器:温度计、湿度计
风
量、
风
速
风速控制
风口实测风量(速)与设计风量之差在设计风量(速)的±15%之内或设备供应商要求
检查频率:1次/月
检查位置:据地面米或设备供应商要求
检查仪器:风速计2—3m/s
空
气
压
力
压差控制
压差:△≥10Pa或设计要求
检查频率:1次/月
检查位置:正压房内外
检查仪器:压差表
净化系统的开始运转
生产线开始运转前至少提前1小时开启净化系统
净
化
指
标
尘埃粒子/
对落菌和洁净度进行确认,如果超标,对净化设备进行检查净压值、气流等并采取相应对策
正压房区域
洁净度: 10000级
尘埃数(≥):≤350000个/m3
或≤10000个/立方英尺
菌落数:≤5CFU/(静态)
≤10CFU/(动态)
检查位置:关键控制点(工厂设定)
检查频率:1次/月(尘埃数/静态落菌)
1次/CIP周期(动态落菌)
洗瓶区/充填区/封盖区域
洁净度: 100级
尘埃数(≥):≤3500个/m3
或≤100个/立方英尺
菌落数:≤1CFU/(静态)
≤5CFU/(动态)
检查位置:关键控制点(工厂设定)
检查频率:1次/月(尘埃数/静态落菌)
1次/CIP周期(动态落菌)
监控项目
执行标准
项目
检查内容
清洗
和
消毒
(万级)
墙壁和地面(屋顶除外)
墙壁:洗剂(泡沫)洗净,水洗净用洁净的布蘸取75%酒精搽拭干净
频率:1次/月
地面:洗剂洗净(尼龙刷),水洗净用洁净的拖布搽拭去出地面积水最后使用200ppm的二氧化氯喷洒消毒
频率:1次/4小时
屋顶壁面
洗剂(泡沫)洗净,用洁净的布蘸取75%酒精搽拭干净
频率:1次/月
三段过滤器内的初、中效过滤器的清洁
由责任部门按照检查频率对风机系统的粗、中效过滤器和风机系统进行清洁作业
频率:1次/月或者按照实际情况检查要求进行
高效(精密)过滤器的更换
更换频率:1次/年或按照实际情况检查要求进行更换
清洗
和
消毒
(百级)
室内设备(洗瓶区/充填区/封盖区)的清洁和消毒
设备表面(包括边角死角)不得有料液等污物残留,防止污染正压罩内洁净的空气用200ppm ClO2溶液(主要针对非瓶盖输送系统消毒)和75%的酒精(主要针对瓶盖输送系统消毒)对关键部位进行消毒
频率:1