文档介绍：药学综合大实验(二)
12/1/2017
硬胶囊的制备及质量检查
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实验目的
1. 掌握硬胶囊制备的一般工艺过程。
2. 掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。
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实验原理
硬胶囊(hard capsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。
硬胶囊剂具有以下特点: ①可掩盖药物不适的苦味及臭味,使其整洁、美观、容易吞服。 ②药物的生物利用度高。在胃肠道中崩解快,一般服后3~10min即可崩解释放药物,呈效较丸、片剂快,吸收好。
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③提高药物稳定性。如对光敏感的药物,遇湿热不稳定的药物,可装入不透光胶囊中,防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用,从而提高其稳定性。
④能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物,可制成胶囊剂,如将牡荆油制成胶丸剂(软胶囊剂)。又如服用剂量小,难溶于水,消化道内不易吸收的药物,可使其溶于适当的油中,再制成胶囊剂,不仅增加了消化
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道的吸收,提高了疗效,并且稳定性较好。 ⑤可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒,然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣,按所需比例混合均匀,装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者,可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
药物的填充形式:
包括粉末、颗粒、微丸等,填充方法有手工填充与机械灌装两种。硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充,以保障药物剂量均匀,装量差异合乎要求。
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药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素,对于流动性差的药物,需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性,减少分层。本次实验采用湿法制粒:加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后,采用手工填充,将药物颗粒装入胶囊中即得。
制得硬胶囊按中国药典 2000 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。
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【空胶囊的制作】囊材的选择:明胶是制备空胶囊的主要原料。除了明胶以外,制备空胶囊时还应添加适当的辅料,以保证其质量。空胶囊的制作:空胶囊的制作过程可分为溶胶、蘸胶制坯、干燥、拔壳、截割及整理等六个工序,多由自动化生产线完成。按照国家的生产标准,将空心胶囊划分为3个等级,即优等品(指机制空胶囊)、一等品(指适用于机装的空胶囊)、合格品(指仅适用于手工填充的空胶囊)。并对胶囊的外观和理化性状,以及菌检标准都作了相应的规定。
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囊内填充物:由于填充物多用容积来控制,而原料的密度、晶态、颗粒大小不同,所占的容积也不相同,所以,一般是按照其剂量所占的容积来选用最小的空胶囊。空胶囊的规格常用的为0~5号,基本可以满足产品的要求。一般是凭经验或试装来决定选择适当号码的空胶囊。
硬胶囊中填充的物品,除特殊规定外,一般均要求是混合均匀的细粉或颗粒。填充方法一般小量制备时,可用手工填充法。大量生产时,用自动填充机。
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定量粉末在填充时经常发生小剂量的损失而使胶囊含量不足,故在加工时应按实际需要的剂量多准备几份,待全部填充于胶囊后再将多余的粉末拿开。如果填充物是浸膏粉,应该保持干燥,添加适当的辅料,混合均匀后再填充。胶囊的封口:有平口与锁口两种。生产中一般使用平口胶囊,待填充后封口,以防其内容物漏泄。封口是一道重要工序。
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