文档介绍：ISO13485:2003医疗器械质量管理体系质量方针\目标
质量方针
以法律法规为基础技术持续创新提供使用者永久满意的医疗产品
质量目标
序号
目标
指标
统计方法
统计频次
1
产品开箱合格率
开箱合格件数/发货总件数 X 100%
1次/季度
备注
以顾客反馈的不合格次数为主
2
顾客反馈满意度
满意项目/调查总项目 X 100%
1次/年
质量分目标
部门
目标
指标
统计方法
统计频次
生产部
产品返工率
返工的产品数/生产总产品数X 100%
1次/月
销售订单达成率
实际完成产量/订单产量X 100%
1次/月
工艺执行符合率
符合项目数/工艺检查总项目数 X100%
1次/月
品管部
检测仪器失控率
失控仪器数/抽查总数
1次/季度
备注:失控包括标识与仪器实际状态不符合、过期使用、漏标识、带故障使用等
检验结果准确率
准确检验次数/抽查总检验次数X 100%
1次/季度
市场部
订单更改发生率
更改的订单数/接受的订单总数 X100%
备注:正常情况下因公司原因导致发生的更改不包括客户原因导致的和突发情况导致德
客户服务部
客户反馈及时处理率
及时处理次数/客户反馈信息总数X100%
采购部
采购材料质量合格率
合格件数/采购总数量X100%
采购材料及时到位率
准时到位次数/采购总次数 X 100%
备注:以采购订单上写明的要求到货时间
仓库
产品出仓准确率
准确数量/出仓总数量 X100%
备注:产品包括原材料以及成品
紧急采购发生率
紧急采购次数/采购总次数X 100%
设备部
设备故障发生率
故障发生时间/设备运行总时间 X 100%
备注:故障发生时间指开始发生到修复结束
研发部
因设计缺陷导致风险事故发生率
因设计原因发生事故次数/销售产品总数