文档介绍：药品质量标准制订
第二军医大学药学院
制订药品质量标准的目的和意义
Why
什么是
药品质量标准
What
如何制订
药品质量标准
How
药品质量标准的制订
Pharmaceutical Quality Specification
药品的质量标准和药品总是同时产生的,
并且始终伴随着药品的生产、流通、销售和使用
制订药品质量标准的目的和意义
新药研发流程
临床前研究
临床研究
试生产
正式生产
国药试字
国药准字
生产工艺、药理学
质量控制方法
I、II、III、IV期临床试验
国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量标准
Quality Specification of Drugs
国家药品标准
临床研究用药品质量标准
暂行、试行药品标准
企业标准
1
国家药品标准
*国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
*国家药品标准具有法律效力。
所有上市药品均应有药品标准,未全部收载于中国药典局颁标准
2
临床研究用药品质量标准
研制的新药,为保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,必须制订临时性的质量标准,并经国家药品监督管理部门(SFDA)药品审评中心批准
*仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位与临床试验单位使用
暂行药品标准执行两年后,如果药品质量稳定,该药经申请转为正式生产时,药品标准叫“试行药品标准”
新药经临床试验或使用后报试生产时,这时制订的药品标准叫“暂行药品标准”
试行药品标准执行两年后,如果药品质量仍然稳定,经SFDA主管部门批准转为“国家药品标准”
暂行药品
标准
试行药品
标准
国家药品
标准
3
暂行、试行药品标准
示例:云南白药
云南白药是江川县民间医生曲焕章于1902年首创。1955年以“曲焕章万应百宝丹”向人民政府献方,据此献方由国家授权机关批准的专厂使用“云南白药”品名定点生产。
散剂、胶囊剂、酊剂、膏剂和气雾剂
云南白药保密规定:处方、生产工艺、
质量标准及其说明和实验研究资料
都属于国家秘密
制订药品质量标准的原则
安全有效性
安全:毒副反应小;有效:疗效肯定
针对性
生产工艺、流通、使用、剂型
先进性
应尽可能采用较先进的方法与技术;已有国外标准的药物,一般达到或超标准。
规范性
“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”