文档介绍：KGF-10型口服液灌装机
再验证方案
目录
1. 设备基本情况
工艺流程 2. 再验证目的 3. 职责
4. 实施所需要的条件、验证时间进度表 验证背景 再验证准备工作 、确认相关文件、规程 检查、确认设备、计量器具 组织验证人员培训 6 再验证内容 运行确认 检查结果 性能确认 ***化物检查 ***检查
7. 拟订验证周期
8. 再验证结果评定与结论
设备基本情况
概述
KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产,本机是口服液生产线中的主机,能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。适合我厂10ml口服液直管瓶的灌封使用。
工艺流程: 进料
配制好的药业热交换器Ⅱ级精密过滤器胶塞清洗机进气清洗周转水箱排水出料
Ⅰ级精密过滤器
工作原理:
该机由xxx有限公司生产,型号为KGF-10型,其工作原理是主机带动减速器,减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴,使得各部件的运作协调一致。进瓶斗与台面成45度倾角,瓶子进入进瓶斗后,靠自身的重量,自动进入螺杆的凹槽中,再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中,二十四等分盘由槽轮箱带动,产生二十四等分的间歇运动。灌装采用四头跟踪灌装,偏心轮控制计量,使得灌装动作平稳,计量精确,且计量的调节非常方便。上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下,口向上整齐地进入送盖轧道中,轧道的出口正对转盘缺口的中心线,当瓶子随转盘转动时,瓶子带动铝盖脱离轧道,铝盖就自动地戴在瓶口上。轧盖采用三刀离心轧盖,当转盘停顿时,轧刀头向下压紧瓶盖,三把轧刀进入轧盖位置,旋转并轧紧瓶盖。适合我厂10ml口服液的灌封使用。
设备的性能
产品型号
KGF-10型口服液灌装机
适用瓶子
生产能力
计量误差
上盖率
破瓶率
设备材质
部件
设计要求
实际安装
说明
供瓶盘
注塞泵
等分盘
振荡器
轧盖箱
出瓶斗
与药液接触的材质
检查人复核人日期
2. 再验证目的
根据GMP对验证的要求,对使用超过一定时期的设备再进行生产使用时必须重新进行再验证,以确认其运行是否仍正常,性能是否仍符合原设计参数的要求。据此,对本公司的KGF-10型口服液灌封机性能,严格按照KGF-10型口服液灌封机操作规程,考察灌装机能否达到可接受标准进行再验证。证明不仅能够满足生产操作需要,而且成品符合内控标准要求、符合GMP足够安全的理念,确保产品质量。
3. 职责
验证委员会
负责再验证方案的审批及再验证方案修改申请的审批。
负责再验证的协调工作,以保证本再验证方案规定项目的顺利实施。
负责再验证数据及结果的审核。
负责再验证报告的审批。
负责发放再验证证书。
负责验证周期的确认。
设备动力科
负责仪器、仪表的校正。
负责修订设备操作、维护保养的标准操作规程。
负责根据再验证结果,修订操作规程。
质量部
负责对生产技术部提供的工艺参数要求进行确认。
各种理化检验的准备、取样及测试工作。
负责根据检验结果出具检验报告单。
负责收集各项再验证、试验记录,根据再验证记录写出再验证报告,报验证委员会。
负责拟订再验证周期。
生产技术部
负责提供与灌装有关的主要工艺参数。
负责按照相关的标准操作程序操作、维护保养设备。
负责再验证中各种试验材料的准备工作。
负责拟定再验证方案及再验证方案的实施。
负责再验证方案的修改,并提出书面申请
、验证时间进度表
通过对三批xxx口服液生产,来验证该设备是否能达到生产需要,并且符合规定标准。
. 检查、确认相关文件、规程
与xxx口服液灌装有关的主要文件
文件编号
文件名称
存放位置
、确认设备、计量器具
进行再验证前,所有与再验证有关的仪器、仪表、计量器具等应检定合格。设备、仪器仪表、量具及校验情况。
名称
型号
使用部门
校验时间
校验有效期
校验部门
. 验证时间进度表
验证培训
三批灌装
验证总结
验证证书发放
验证前确认
. 评价方