文档介绍：数据完整性及实验室管理
朱怀柏
2017年08月
数据完整性
内容1:什么是“数据完整性”?
内容2:“数据完整性”要求的法律依据
内容3:“数据完整性”管理的本质
内容4:如何确保“数据完整性”?
现实中的实验室
. 报告与检验记录数据不一致
–作假
–缺乏核对
. 信息丢失
–没有及时记录
–不清晰,难辨识
. 关键信息不记录
–实验条件
–设备设定参数
–试验顺序
欧盟检查缺陷项目分布统计
国家局跟踪检查缺陷项目分布
GMP跟踪检查中数据完整性问题
,主要体现在系统权限设置、审计追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控制,以及对删除数据和选择使用的数据没有合理控制和解释。
,包括伪造生产记录,检验记录中套用图谱、擅自修改数据问题,生产、设备、物料记录中相关内容不符等问题。
什么是“数据完整性”?
:数据是指在GXP活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估GXP活动的,所有原始记录和原始记录经核证无误的副本,包括源数据和元数据,以及这一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按照固定方式准确记录。数据可能包含在纸质记录(例如工作表和工作日志)、电子记录和审计追踪、照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 GXP 活动有关信息的任何其它媒体。
:数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的,清晰的,同步记录的,原始的或真实副本,并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统,包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。。
数据和元数据
元数据数据
60
体重
张老师
十年前
体检于某医院
公斤
记录日期2017XX
记录人:XX
数据完整性的核心
“数据完整性”要求的法律依据
“数据可靠性工业指
南”,第一个制药行业数据可靠性方面指南;
“数据与记录质量管理
规范指南”;
“数据可靠性和CGMP
合规行业指南”草案;
“药品数据管理规范
征求意见稿”;