文档介绍：验证文件编号:YZF-01-002-00验证文件名称:固体制剂车间空调净化系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案一、:固体制剂车间空调净化系统验证方案验证方案编号:YZF-01-001-:日期:年月日二、,主要为原辅料处理、制粒、压片、包衣、填囊、内包等工序。固体制剂车间洁净区空调机房位于制剂楼三楼南侧。,检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求,是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。。于2000年9月安装调试后进行验证。:检查日期:、器材检查所有验证使用的仪器、器材的状况,并按下列方式记录检查结果。仪器仪表名称型号检定证书编号检定有效期备注标准温温度表风速仪压差计尘埃粒子数器沉降菌采样器?90?15mm平皿检查人:检查日期:(以下简称HVAC系统)、过滤器的安装确认A空调设备的安装确认表项目检查人安装检查结果电水蒸汽风机混合段初效过滤器表冷段加热段中效过滤器消声器B风管、终端过滤器安装确认:风管材料及产品质量证明;风管保温材料及检验报告;风管漏风检查记录;高效过滤器测试记录;高效过滤器安装密封性检查。检查结果:检查人::洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件,因此有必要对风是和换气次数进行测定。测试方法:根据实际情况,采用(风速?面积)测定风量。风口风量:L=3600FVF:风口面积(m2)V:风口平均风速(m/s)换气次数:n=(L1+L2+L3+…Ln)/A×HA:房间面积(m2)H:房间高度(m)每个风口滤器测定点布置·1·2·3·4·5·6·为测试点;数字为测定点编号按下列方式记录测试结果:___________空调系统各送风口风速、风量测定记录表空调机组编号:房间名称风口编号风口尺寸(mm)风速测定值(m/s)平均风速(m/s)风量(m3/h)123456测试人:测试日期:空调系统风量分配、换气次数计算表房间名称房间体积(m3)实测风量(m3/h)换气次数(次/h)测试人:测试日期::洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压,这样才能保证空气的流向和净化级别。方法:在风量测定这后,关闭所有房门,按操作规程开启空调系统,在房间墙壁上开一孔。用测定用胶管(≤5mm)从孔中伸入室内,另一端接在压力计上,读出压差值。各测试点如附图一所示。按下列方式记录测试结果:静压差测定记录表房间名称静压差测定结果备注(相对于洁净室或非洁净区)测试人:测试日期::测定洁净房间温湿度,检验是否符合工艺