文档介绍：沸腾制粒干燥器验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
沸腾制粒干燥器验证
验证报告编号
YZB-02-006
起草部门
起草人
起草日期
固体制剂车间
年月日
设备科
年月日
2 验证组成员:

3 验证报告批准
批准人: 日期: 年月日
二、验证报告
1 引言
沸腾制粒干燥器是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产中将原辅料进行预混、喷雾制粒、沸腾干燥的专用设备。
该设备于 2000年 9月进行全面安装,2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于2000 年 10 月 6 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
FLB-60型沸腾制粒干燥器安装验证、运行验证、生产能力验证及清洗验证。
4 验证前准备
文件检查
检查所需的文件
文件名称
存放处
保管人
备注
采购定单
使用说明书
图纸
备品备件清单
合格证
检查人: 检查日期: 年月日
有关沸腾制粒干燥器的标准操作规程
A FLB-60型沸腾制粒干燥器标准操作规程
B 一步制粒标准操作程序
C 沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序
5 验证实施
安装验证
设备名称
沸腾制粒干燥器
设备负责人
设备编号
生产厂家及型号
设备所在部门
设备房间号
检查人: 检查日期: 年月日
设备性能
设备材质
部件
要求及表面精度
实际安装
说明
与物料接触部分
不锈钢、光滑
密封圈
食用橡胶
取样筒
不锈钢、光滑
配浆桶
不锈钢、光滑
检查人: 检查日期: 年月日
关键仪表
仪表名称
厂家型号
检定合格证或产品合格证
温控仪
压力表
变频器
检查人: 检查日期: 年月日
公用工程连接
配电
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
接地
检查人: 检查日期: 年月日
配浆(制粒用粘合剂)系统
项目
设计要求
实际安装
电磁阀
压力表
齿轮泵
检查人: 检查日期: 年月日
运行验证
性能测试(空运转)
目的:保证沸腾制粒干燥器在空转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认沸腾制粒干燥器已经为性能测试做好一切准备,包括:
性能测试步骤一:检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合使用说明书要求
空气过滤系统连接
符合使用说明书要求
控制仪连接
符合使用说明书要求
喷雾系统连接
符合使用说明书要求
下水连接
符合使用说明书要求
安装验证
已执行并得到确认
检查人: 检查日期: 年月日
性能测试步骤二:空机运行。
检查项目
要求标准
实际情况
开、关闭合
——风机启动停止开关
——气封推拉开关
——手动、自动切换
——温度显示、控制仪电源开关
——原料容器升、降开关
符合使用