文档介绍：沸腾制粒机清洗验证方案
适用范围
本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。
职责
操作工:负责清洁SOP的准确执行。
QC检验员:负责清洁验证的检验工作,确保检验结果的准确。
项目负责人:负责验证方案的起草与具体实施。
验证协调员:负责验证的协调组织。
QC主管:审核验证方案,并安排人员进行检验。
生产部经理:负责验证方案审核。
质量部经理:负责验证方案审核及验证的监督实施。
总经理:负责验证方案的批准。
内容
概述
沸腾制粒机用于我公司固体制剂车间物料的沸腾制粒,为证实所制订的清洁SOP能够避免污染,在设备按清洁SOP清洗后对清洗部位采用棉签擦拭,进行微生物检验,并对结果进行综合评价。依据为《验证管理程序》、《清洗验证程序》。
验证目的
确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洗后,可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。
验证原理
在设备按清洁SOP清洗后,用棉签对最难清洗部位进行擦试取样检验,将检验结果与可接受限度比较,若低于限度,则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中,我们以≤100CFU/10cm2作为考核指标,确定最终残留量限度。
执行的清洁程序。
《沸腾制粒机清洁SOP》
关键部位
沸腾制粒机内壁。
验证方法
按清洁SOP操作结束后,用经高压湿热灭菌的棉签对关键部位进行擦拭取样,进行化学检验(化学检验棉签不用高压湿热灭菌)和微生物检验。
可接受标准(25cm2为取样面积):
微生物检验可接受标准:棉签取样:≤100CFU/10cm2 。
取样计划
微生物检验由QC卫检人员在化学取样前进行。在清洗结束后,用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水,在关键部位按10cm2/棉签进行擦拭取样后,放入灭菌后的100ml生理盐水中,振摇洗涤制成供试液。
检验方法
微生物检验方法
按《微生物限度检查SOP》执行。
进行三次验证。
验证记录见附表。
验证总结论:见验证报告。
沸腾制粒机清洗验证记录
产品名称:
接受标准
微生物指标:≤100CFU/棉签
批号
部位
微生物测试(CFU/棉签)
小结
沸腾制粒机内壁
沸腾制粒机内壁
沸腾制粒机内壁
总结
记录人: 审核人: 日期: