文档介绍：药品基本知识
1:什么是药品?
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品.
假药:未经批准擅自生产的药品。
劣药:经批准生产的药品因过期失效、保存不当、生产控制不严格等原因而造成质量达不到标准的药品。
2:药品名称
药品一般有三种名称,即化学名、通用名和商品名。
化学名是根据药品的化学成分确定的化学学术名称。
通用名是国家药品监督管理局核定的药品法定名称,与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品监督管理部门颁发药品标准中的名称一致。
商品名是药品生产厂商自己确定,经药品监督管理部门核准的产品名称,在一个通用名下,由于生产厂家的不同,可有多个商品名称。
同一药品的商品名可能繁多,但化学名一般只有一个。
3:什么是药品批准文号?
药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
4:什么是GSP?
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,我国称为《药品经营质量管理规范》。指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
GMP 《药品生产质量管理规范》
GLP 《药物非临床研究质量管理规范》
GCP 《药品临床试验管理规范》
GAP 《中药材生产质量管理规范》
5:药品怎样分类?
1 按药品特征不同可分为新药、普药和特药,新药又分为国家Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ新药。
2 按历史背景分为传统药(民族用药)与现代药。
3 按药品功能分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。
4 按药品使用方式分为外用药、内服药和注射药。
5 按药品的安全性分为处方药Rx、非处方药OTC( 甲类OTC/乙类OTC).
6 按经营范围分为中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品(血清、疫苗、血液制品)、诊断药品等。
7 按剂型分类,注射剂、胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、溶液剂、软膏剂、眼膏剂、滴鼻剂、洗剂等
8 按药理作用分为:抗菌药、降压药、止咳药、降糖药、抗肿瘤药、镇静催眠药、利尿药、抗风湿药、解热镇痛药等等。
7:药品效期
有效期2003年10月,即该药可用至2003年10月31日。失效期2003年8月,即该药可用至2003年7月31日。
“有效期×年”
例:某药品有效期3年,批号:010603。按批号推算:该药有效期用到2004年6月30日。
国外产品有效期表达的方式:
欧洲国家大部分是按日—月—年排列:
10/4/2003,即2003年4月10日
美国产品大部分是按月—日—年排列:
11/12/2003,即2003年11月12日
药品必须距失效期提前一个月停售。
药品电子监管码
国务院国家药品监督管理局主管,委托中信二十一世纪公司(香港)药品电子监管码商业运营,中信二十一世纪公司(香港)和阿里巴巴股权交易,共同商业运营。
中国药品电子监管网
药品电子监管码,20位数字组成,是识别药品的唯一身份证。
通过监督药品流向,流通环节监管码信息上传,监督药品流通,防范假药。
目前涵盖范围:***品、精神药品、生物制品、疫苗、中草药注射剂、国家基本药物。
现代物流与电子监管配合运行。