文档介绍：2012年医疗器械市场形势报告
内容提要
医用生物材料
市场环境分析
销售情况通报
医疗器械
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
——数据来源《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
医疗器械三类管制体制
生物医学材料是一类人工或天然的材料,可以单独与药物一起制成部件、器件,用于组织或器官的治疗、增强或替代。是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官,或增进其功能的一类高科技新材料,其管理属医疗器械范畴
生物医用材料及制品是整个医疗器械产业的重要基础,其产品约占医疗器械市场的 40%-50%。
其中,生物相容性材料及终端产品所占比例达30%。2009 年,我国医疗器械的总产值达到2000 亿元人民币,生物材料及制品贡献800 亿,占到40%。
生物医用高分子材料按照来源可以分为天然高分子材料和合成高分子材料,按照性质可分为非降解型材料和可降解生物材料
天然高分子生物材料主要有:天然蛋白质材料(胶原蛋白、纤维蛋白)、天然多糖类材料(纤维素、甲壳素和壳聚糖)
合成高分子生物材料可分为:
生物不可降解的:硅橡胶、聚氨酯、环氧树脂、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯水凝胶、α-氰基丙烯酸酯类、聚酸胺和饱和聚酯等。
生物可降解的:聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙内酯、乳酸-乙醇酸共聚物和聚β-羟基丁酸酯等。