文档介绍：医疗器械知识培训
一、概念、分类
二、开办医疗器械配备条件
三、医疗器械仓库管理
▲概述
◆医疗器械产品属于特殊商品,事关人民的身体健康和生命安全。
◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环。
▲医疗器械的概念
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所使用的软件;其用于人体体表及体内的作用用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用;
其使用旨在达到下列预期目的:
㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
㈣妊娠控制
医疗器械的分类
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
分类举例
第一类:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。
第二类:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。
第三类:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。
经营医疗器械所必备条件
经营第一类医疗器械,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》
少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》
不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录
类代码名称
产品名称
普通诊察器械
体温计、血压计
物理治疗设备
磁疗器具
医用卫生材料及敷料
医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器
家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸
医用高分子材料及制品
避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具
轮椅
敷料
医用无菌纱布
医疗器械注册证号格式
注册证的编号
X1食药监械(X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号
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审批部门注册形式批准年份管理类别产品品种编码流水号
审批部门:XI
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
注册形式:X2(准、进、许)
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
医疗器械注册证书有效期4年
▲开办医疗器械经营企业许可证的条件
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;