文档介绍：消毒产品生产企业卫生许可申报资料要求
一、消毒产品生产企业申领卫生许可证,应向卫生行政部门提交以下申报资料:
消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录;
江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请表;
生产工艺及流程图;
厂区平面图、车间布局平面图;
生产设备清单;
生产环境卫生学检测报告(限卫生用品、一次性使用医疗用品);
卫生质量控制体系相关材料(包括原材料管理制度、自检情况等);
卫生管理人员名单。
申报资料应按以上顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
二、申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、准确、清楚,不得涂改。
三、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
四、申报资料中除申请表和检验机构出具的检验报告外,所有资料应
逐页加盖申报单位公章(可以是骑缝章)。
五、各项申报资料具体要求如下:
(一)消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录(格式见附件1);
(二)江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请表;
申请表复印件(影印件)无效。申请表的内容均需打印(申请单位签章和法定代表人签字处除外)。表中申报内容应完整、准确、清楚,不得涂改。
申请单位(企业名称):应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产地的企业全称,并与企业公章的名称相一致,不得简写。
详细地址:应是消毒产品实际生产地地址,注明其所在的市、县、镇、路(街)及门牌号码,如无门牌号码,应注明其所在地易辨认的位置,如电视台东侧等。
申报生产消毒产品种类:应根据企业的实际生产条件填写具体的申报类别,如卫生用品类、消毒剂类等。
(三)生产工艺及流程图(格式见附件2),如生产多种类别产品则按类表示:
生产工艺文字叙述要求;
(1)生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程;
(2)按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程,注明每道工艺的时间、温度等生产条件;
(3)生产工艺中应有产品的半成品和成品检验步骤。
生产工艺流程图要求:
生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致,包括从原料配制至成品产出的全过程。
按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程,注明每道工艺的时间、温度等生产条件。
生产工艺的每道工艺用方框图表示,上、下工序用直线箭头联接,时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方(面)。
(4)生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。
(四)厂区平面图、车间布局平面图(格式见附件3):
厂区平面图:应在企业整个厂区的平面上分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置,并与现场实际情况相一致。
车间布局平面图:在厂区平面布局的基础上,重点绘出申报产品生产用房,如配料间、制作间、分装间、包装间、消毒间、更衣室等场所的布局图,并标出长、宽度(米),同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的位置。生产车间布局应合理,适应产品生产工艺流程,符合相应卫生要求,平面图应与现场实际情况一致。
(五)生产设备清单(格式见附件4):
以表格的形式将生产产品所用的设备一一列出,设备名称应包括牌号。
(六)生产环境卫生学检测报告(限卫生用品、一次性使用医疗用品)卫生用品和一次性使用医疗用品生产企业