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【批准文号】
国药准字h20056492
【中文名称】
青霉素v钾片
【产品英文名称】
phenoxymethylpenicillin potassium tablets
【生产企业】 哈药集团制药总厂
【功效主治】
青霉素v钾适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、 咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎；以及敏感葡萄 球菌所致的皮肤软组织感染等。青霉素v钾也可作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用 药，亦可用于螺旋体感染。
【化学成分】
本品主要成分为青霉素V钾，其化学名为（2s, 5r, 6r）-3, 3-二甲基-7-氧代-6- （2-苯氧基乙酰氨基）-4-硫杂-1-氮杂双环［3・］ -庚烷-2-甲酸钾盐。
分子式：C16hl7kn2o5s
分子量：
【药理作用】
本品为青霉素类抗生素。抗菌谱与作用机制与青霉素相同，通过抑制细菌细胞壁粘肽合 成而对繁殖期敏感细菌有杀灭作用。本品对多数革兰阳性菌、个别革兰阳性菌（如嗜血杆 菌）、螺旋体和放线菌均有抗菌活性，但多数葡萄球菌菌株（90告以上）包括金黄色葡萄球菌和 凝固酶阴性葡萄球菌可产生（3-内酰胺酶使本品水解失活。本品对大多数敏感菌的活性较青霉 素弱2~5倍。对产青霉素酶的菌株无抗菌作用。
【药物相互作用】
.丙磺舒、阿司匹林、口引I］朵美辛、保泰松、磺胺药可削减本品在肾小管的排泄，因而 使本品的血药浓度上升，血消退半衰期tl/20）延长，毒性也可能增加。
. 本品与别喋醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避开合用。
.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。
. 本品可刺激雌激素代谢或削减其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。
.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因 此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严峻减染时。
.本品可加强华法林的作用。
.克拉维酸可增加本品对产B内酰胺酶细菌的抗菌活性；氨基糖苜类抗生素在亚抑菌 浓度时一般可增加本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
.°528。（培育24〜48h的白色念珠菌液体培育物1ml,%无菌氯化 钠溶液10倍稀释至10-5〜10-6,备用。
°d28。曲育5〜7天的黑曲霉斜面培育物，力口 3〜5ml %无菌氯化 钠溶液，洗下黑曲霉胞子，%无菌氯化钠溶液适量稀释，用标准 比浊管比浊，其浊度与标准比浊管相当后，取1ml稀释后的泡子悬液，%无菌氯化钠溶 液10倍稀释至10-4,备用。
：每种菌液接种2个平皿，取其平均值。取白色念珠菌、黑曲霉菌菌液各 1ml,注入约15毫升、45摄氏度改良马丁琼脂平皿，经26摄氏度生化培育箱培育72小 时，金黄色葡萄球菌液、枯草芽胞杆菌液、生胞梭菌液、大肠埃希菌液各1mL注入约15毫 升、45摄氏度养分琼脂平皿，经36摄氏度生化培育箱培育48小时，活菌计数。生胞梭菌 ［cmcc
（b） 64 941］（第4代）菌落数65cfu/ml,大肠埃希菌㊀cmcc （b） 441o23 （第 3代）菌落数81cfu/ml,金黄色葡萄球菌［cmcc （b） 26 003］（第4代）菌落数 71cfu/ml,枯草芽孑包杆菌
［cmcc （b） 63 501］（第 4 代）菌落数 67cfu/ml,白色念珠菌［cmcc （b） 98 001］ （第4代）菌落数65cfu/mL黑曲霉［cmcc （b） 98 003］（第3代）菌落数 71cfu/mlo
15. 3方法的验证采纳薄膜过滤法
供试液制备：取供试品10克，研细，-蛋白月东缓冲溶液 100毫升转移至锥形瓶内，混匀，静止非常钟，取上清液稀释十倍，分别置于七个滤筒中过 滤，冲洗液用量为每筒600mL每次50mL在最终一次冲洗中分别加入1ml已制备好的上 述7株菌液（约为10~100个/筒），依照2010年版《中国药典》二部附录无菌检查法， 加入相应的培育基，按规定条件培育14天。逐日视察。
比照组：另取7个滤筒，分别加入1ml相应的试验菌，再加入相应等量培育 基，作为比照，按规定条件培育14天，逐日视察。
供试品比照组：取供试品10克，研细，-蛋白陈缓冲溶 液100毫升转移至锥形瓶内，混匀，静止非常钟，取上清液稀释十倍，分别置于2个滤筒中 过滤，冲洗滤膜数次，每次50mL再分别加入硫乙醇酸盐流体培育基和改良马丁培育基，依 照2010年版《中国药典》二部无菌检查法，按规定条件培育14天，逐日视察。
空白比照组：取试验用硫乙醇酸盐流体培育基和改良马丁培育基，按规定条件培 育14天，逐日视察。
阴性比照组：%%的无菌氯化钠溶液适量，分 置于两个滤筒中过滤，再分别加入硫乙醇酸盐流体培育基和改良马丁培育基，按规定条件培育 14天，逐日视察。
培育：硫乙醇酸盐流体培育基桶30〜35。贻育：真菌培育基桶23〜28。曲育， 培育14天。每天视察并记录。
结果表明，青霉素V钾片对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消退。青霉 素v钾片采纳薄膜过滤法进行无菌检查时，缓冲液冲洗量以600ml/筒为宜，可以选择大肠埃 希菌或金黄色葡萄球菌为阳性比照菌。
【不良反应】
口服青霉素V钾的常见不良反应为恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻及黑毛舌。过敏反应 有皮疹、等麻疹及其他血清病样反应、喉水肿、药物热和嗜酸粒细胞增多等。溶血性贫血、白 细胞削减、血小板削减、血清氨基转移酶一过性上升、神经毒性和肾毒性均少见。长期或大量 服用本品可致耐青霉素、金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌或白色念珠菌的二重感染。
【禁忌症】
对青霉素类药物有过敏史者及青霉素皮试阳性反应者禁用。传染性单核细胞增多症患者 禁用。
【产品规格】
（40 万单位）（按 cl6hl8n2o5s 计）
【用法用量】
口服。成人：〜（l/2〜1片），每6〜8小时1次，疗程 10天；〜（l〜2片），每6小时1次，疗程至退热后至少2 天；葡萄球菌感染、螺旋体感染（奋森咽峡炎）〜（l〜2片），每6〜8小时 1次；预防风湿热复发每次0・236g（l片），每日2次；预防心内膜炎时，在拔牙或上呼吸道 （8片），（4片不27kg以下儿童剂量 减半）。
小儿：按体重，一次 ~ 8mg/kg,一日 6 次；或一次 — , 一日4次；或一次4・72~,一日3次。
【贮藏方法】
遮光，密封，在凉暗处保存。
【留意事项】
（1）运用本品前，必需做青霉素皮肤试验，皮试液浓度为1ml 500单位，皮内注射 ,阳性反应者禁用。
（2）交叉过敏反应：对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物过敏，也可能对青霉 胺或头抱菌素过敏。对头泡菌素类药物过敏者慎用。若有过敏反应产生，则应马上停用本品， 并实行相应措施。
（3）下列状况应慎用：津人有哮喘、湿疹、枯草热、尊麻疹等过敏性疾病史者；察年人 可能须调整剂量；（猾功能减退者应依据血浆肌酎清除率调整剂量或给药间期。
（4）对诊断的干扰：刨Z用本品期间，以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，用 葡萄糖酶法则不受影响；笋数青霉素类的应用可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转 移酶上升。
（5）长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
（6）治疗链球菌感染时疗程需10日，治疗结束后宜作细菌培育，以确定链球菌是否已清
除。
(7)对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在运用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个 月内，每月接受血清试验一次。篇二：青霉素v钾片
青霉素v钾片
【药品名称】
通用名：青霉素v钾片
商品名：
英文名：phenoxymethylpenicillin potassium tablets
汉语拼音：qingmeisu v j ia pian
本品主要成分为青霉素v钾，其化学名为(2s, 5r, 6r) -3, 3-二甲基-7-氧代-6- (2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫杂-氮杂双环[ ]-庚烷-2-甲酸钾盐。
其化学结构式：
分子式:cl6hl7kn2o5s
【性状】
本品为白色片或薄膜衣片、糖衣片，除去包衣后显白色。
【药理毒理】
本品为青霉素类抗生素。抗菌谱与青霉素相同。对多数革兰阳性菌、革兰阴性球菌、个 别革兰阴性杆菌(如嗜血杆菌属)、螺旋体和放线菌均有抗菌活性，但多数葡萄球菌菌株 (>90%)包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌可产生B内酰胺酶使本品水解而失 活。本品对大多数敏感菌株的活性较青霉素弱2〜5倍。对产青霉素酶的菌株无抗菌作用。
本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，使细菌快速裂开溶解。
【药代动力学】
本品耐酸，口服后不被破坏，约60%在十二指肠被汲取。 峰浓度(cmax),为3~5mg/lo食物可削减本品的汲取。蛋白结合率约80%。给药量的 20%〜35敢以原形经尿排出。本品的血消退半衰期(七1/20)约为1小时。o
33
【适应症】
本品适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉 炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎及敏感葡萄球菌所致 的皮肤软组织感染等。本品也可用于螺旋体感染和作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用 药。
【用法用量】
口服。
成人 链球菌感染：一次125〜250mg,每6〜8小时1次，疗程10日。
肺炎球菌感染：一次250~500mg,每6小时1次，疗程至退热后至少2日。
葡萄球菌感染、螺旋体感染(奋森咽峡炎)：一次250~500mg,每6〜8小时1次。
预防风湿热复发：一次250mg,一日2次。
预防心内膜炎：在拔牙或上呼吸道手术前1小时口服本品2g, 6小时后再加服1g （27kg以下小儿剂量减半）。
小儿 按体重，一次2・5~,每4小时1次；或一次3・75~14 mg/kg,
每6小时1次；或一次5~ mg/kg,每8小时1次。
【不良反应】
.常见恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等胃肠道反应及黑毛舌。
.过敏反应：皮疹（尤其易发生于传染性单核细胞增多症者）、等麻疹及其他血清病 样反应、喉水肿、药物热和嗜酸粒细胞增多等。
.二重感染：长期或大量服用本品可致耐青霉素金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌或白 念珠菌感染（舌苔呈棕色甚至黑色）。
.少见溶血性贫血、血清氨基转移酶一过性上升、白细胞削减、血小板削减、神经毒 性和肾毒性等。
【禁忌症】
青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患 者禁用。
【留意事项】
.患者每次起先服用本品前，必需先进行青霉素皮试。
. 对头胞菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、尊麻疹等过敏性疾病史者慎 用。
.本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应马上停用本 品，并实行相应措施。
.肾功能减退者应依据血浆肌酎清除率调整剂量或给药间期。
.治疗链球菌感染时疗程需10日，治疗结束后宜作细菌培育，以确定链球菌是否已 清除。
.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在运用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个 月内，每月接受血清试验一次。
.长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
.对试验室检查指标的干扰：（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验 法不受影响；（2 ）可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值上 升。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
.本品可透过胎盘进入胎儿体内，故孕妇慎用。
.本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，故哺 乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
【儿童用药】
【老年患者用药】
老年患者应依据肾功能状况调整用药剂量或用药间期。
【药物相互作用】
.丙磺舒、阿司匹林、口引口朵美辛、保泰松、磺胺药可削减本品在肾小管的排泄，因而 使本品的血药浓度上升，血消退半衰期（tl/2B）延长，毒性也可能增加。
. 本品与别喋醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避开合用。
.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。
. 本品可刺激雌激素代谢或削减其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。
.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因 此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严峻感染时。
.本品可加强华法林的作用。
.克拉维酸可增加本品对产0内酰胺酶细菌的抗菌活性；氨基糖甘类抗生素在亚抑 菌浓度时一般可增加本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
【药物过量】
本品过量的处理以对症治疗和支持疗法为主，血液透析可加速本品的排泄。
【规格】
（40万单位） （2） （80万单位）
【贮藏】
遮光，密封，在凉暗处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：篇三：青霉素v钾胶囊说明书
【通用名称】青霉素v钾胶囊
【成份】青霉素V钾。
【性状】本品为白色片或薄膜衣片、糖衣片，除去包衣后显白色。
【作用类别】
【药理毒理】本品为青霉素类抗生素。抗菌谱与青霉素相同。对多数革兰阳性菌、革兰 阴性球菌、个别革兰阴性杆菌（如嗜血杆菌属）、螺旋体和放线菌均有抗菌活性，但多数葡萄 球菌菌株（>903）包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌可产生B内酰胺酶使本品 水解而失活。本品对大多数敏感菌株的活性较青霉素弱2〜5倍。对产青霉素酶的菌株无抗菌 作用。本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，使细菌快速裂开溶解。
【药代动力学】本品耐酸，口服后不被破坏，约60%在十二指肠被汲取。 约1小时达血药峰浓度（cmax）,为3〜5mg/l。食物可削减本品的汲取。蛋白结合率约 80%o给药量的20%〜35%以原形经尿排出。本品的血消退半衰期（tl/26）约为1小时。
【适应症】本品适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链球菌所致的扁桃体 炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎及敏感葡萄 球菌所致的皮肤软组织感染等。本品也可用于螺旋体感染和作为风湿热复发和感染性心内膜炎 的预防用药。
【用法和用量】口服。成人链球菌感染：一次125〜250mg,每6〜8小时1次，疗程 10 So肺炎球菌感染：一次250〜500mg,每6小时1次，疗程至退热后至少2日。葡萄球 菌感染、螺旋体感染（奋森咽峡炎）：一次250~500mg,每6〜8小时1次。预防风湿热复 发：一次250mg,一日2次。预防心内膜炎：在拔牙或上呼吸道手术前1小时口服本品2g, 6小时后再加服（27kg以下小儿剂量减半）。小儿按体重，一次2・5〜,每4 小时1次；~14mg/kg,每6小时1次；或一次5~,每8小时1 次。
【不良反应】1 .常见恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等胃肠道反应及黑毛舌。2 .过敏反 应：皮疹（尤其易发生于传染性单核细胞增多症者）、等麻疹及其他血清病样反应、喉水肿、 药物热和嗜酸粒细胞增多等。3 .二重感染：长期或大量服用本品可致耐青霉素金黄色葡萄球 菌、革兰阴性杆菌或白念珠菌感染（舌苔呈棕色甚至黑色）。4 .少见溶血性贫血、血清氨基 转移酶一过性上升、白细胞削减、血小板削减、神经毒性和肾毒性等。
【禁忌】青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞 增多症患者禁用。
【留意事项】，必需先进行青霉素皮试。
.对头胞菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、尊麻疹等过敏性疾病史者慎 用。
.本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应马上停用本 品，并实行相应措施。
.肾功能减退者应依据血浆肌酎清除率调整剂量或给药间期。
.治疗链球菌感染时疗程需10日，治疗结束后宜作细菌培育，以确定链球菌是否已 清除。6 .对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在运用本品前应进行暗视野检查，并至 少在4个月内，每月接受血清试验一次。
.长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
.对试验室检查指标的干扰：（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验 法不受影响；（2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值上 升。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1 .本品可透过胎盘进入胎儿体内，故孕妇慎用。2 .本品可分 泌人母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药 期间暂停哺乳。
【儿童用药】
【老年患者用药】老年患者应依据肾功能状况调整用药剂量或用药间期。
【药物相互作用】1 .丙磺舒、阿司匹林、口引跺美辛、保泰松、磺胺药可削减本品在肾 小管的排泄，因而使本品的血药浓度上升，血消退半衰期（tl/20）延长，毒性也可能增加。 2 .本品与别喋醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避开合用。3 .本品不宜与双硫仑等乙醛 脱氢酶抑制药合用。，远期后遗症的发生率较两者单 用时高。5 .本品可刺激雌激素代谢或削减其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。6. 氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本 品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严峻感染时。7 .本品可加强华法林的作用。8. 克拉维酸可增加本品对产B内酰胺酶细菌的抗菌活性；氨基糖甘类抗生素在亚抑菌浓度时一 般可增加本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
【药物过量】本品过量的处理以对症治疗和支持疗法为主，血液透析可加速本品的排 泄。
【规格】
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【是否处方】｛处方｝篇四：青霉素V钾片生产工艺规程
青霉素V钾片生产工艺规程 青霉素V钾片生产工艺规程 总工程师
质量部长
分厂厂长
2004年2月
目 录
.品名、剂型、
.
.物料、中间产品、成品的质量标准
.包装要求、 、工艺卫生及劳动爰护
，技术经济指标的计算及物料平衡计算11. 劳动组织与岗位定员
、剂型、产品概述：：青霉素v钾片。
化学名：（2s,5r,6r） -3, 3-二甲基-7氧代-6-（2-苯氧基乙酰氨基）-4- 硫杂-1-氮杂双环[] -庚烷-2-甲酸钾盐。
英文名：phenoxymethylpenicillin potassium tablets. 化学结构 式、分子式、分子量。
C16hl7kn2o5s
：本品属抗生素类药，为薄膜衣片，。 ：
本公司生产的青霉素v钾片属抗生素类口服药，本品符合《中华人民共和国药典》2000 年版标准。、储存条件及有效期
本品适用于治疗由青霉素g敏感菌所引起的轻、中度感染及预防风湿热，贮藏时必需遮 光、密封，在凉暗处保存，有效期为两年。：国药准字h36022355 方与依据
：每10万片用量：
青霉素v钾原药（含量100%）
：
粘合剂：羟丙甲纤维素（5厘泊）为原辅料用量的1 — 3%：润滑剂：硬
—%包衣辅料：%
《中华人民共和国药典》（2000年版） 国药准字h36022355
流程
青霉素v钾片是在肯定的干净级别，温度及相对湿度的条件下，将合格的原辅料经前处 理、制粒、压片、包衣、包装等工艺过程而制成。：
干净度：30万级室 温：22 ± 4℃相对湿度：55 ± 10%
外界空气先经一道无纺布粗过滤，然后经7。①Z下冰水冷却，一级无纺布中效过滤器过 滤，蒸汽加热调温，用鼓风机送入各干净区岗位。干净区装有高效过滤器，由风阀调整风量， 设计换风次数15次/小时，当高效过滤器的风量小于原设计风量的70%时，应更换高效过滤 器。
产尘量大的粉碎间、制粒间空气全排，湿度较大的洁具洗涤、干燥间及生产用具洗涤、 干燥间空气全排。
干净区空气消毒采纳臭氧消毒每天60分钟。本次生产安排完成，待下次重新生 产时则臭氧消毒一次，时间为120-150分钟。班前消毒篇五：青霉素v钾片微生物 限度检查法的方法学探讨
青霉素v钾片微生物限度检查法的方法学探讨
作者：张彩虹 高蔷薇
来源：《科学与财宝》2015年第02期
摘 要：方法：采纳薄膜过滤法以600ml/筒缓冲液冲洗量检查，结果：薄膜过滤法适合 青霉素v钾片微生物限度检查。本试验对青霉素v钾片微生物限度检查法的方法学进行探 讨。 关键词：青霉素v钾片；检查；验证
青霉素v钾化学名为（2s, 5r, 6r ） -3, 3-二甲基-7-氧代-6-（2-苯氧基乙酰氨 基）-4-硫杂-氮杂双环［］-庚烷-2-甲酸钾盐。青霉素v钾片抗菌谱与青霉素相 同，对多数革兰阳性菌、革兰氏阴性菌、个别革兰阴性杆菌（如嗜血杆菌属）、螺旋体和放线 菌均有抗菌活性口-6］。青霉素v钾片适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染，包括链 球菌所致的扁桃体炎、猩红热、丹毒、气管炎、咽喉炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎等也可用于风 湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药本试验对青霉素v钾片微生物限度检查法的 方法学进行探讨。 1试验环境与材料
试验环境：在环境干净度为b+a的无菌室中进行。