文档介绍：药品质量管理(GMP)
讲课教师:梁毅
中国药科大学药事管理与法规教研室
第一章导论 第一节“反应停事件”
第二节 FDA的结论
第一,要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料:不仅要证明药品是安全的,还要证明药品是有效的。
第二,要求制药企业实行广告申请制度与药品不良反应(ADR)报告制度。
第三, 要求实行新药研究申请(IND)和新药申请(NDA)制度。
第四,要求制药企业实施药品生产质量管理规范(GMP)。
第二章 GMP组织与人 Organization and Personnel
第一节原则要求
第二节关键人员
第三节培训
第四节人员卫生
第一节基本要求
一、人员素质的基本要求
(1)企业应建立、保持良好的质量保证系统,配备足够数量并具有适当资质(Qualifications) (指有学历、培训和实践经验)的称职人员从事各项操作。
(2)用文件的形式明确规定每个部门、每个岗位和每个工作人员的职责。所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的GMP原则,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
二、组织机构的基本要求
(1)药品生产企业应建立管理机构,anization chart )。
(2)企业应设立质量管理部门,履行质量保证(QA)和质量控制(QC)的职责。根据企业的实际情况,质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
(3)企业的各级质量管理部门均应独立于其它部门,各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
以上为企业和其车间组织结构图
三、质量管理部门的基本要求 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务,应负责审核所有与GMP有关的文件。质量管理部门的职责不得授权委托给其它部门。 四、人员工作职责的基本要求 不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责,并有相应的职权,其职能可委托给资质良好的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多,以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺,重叠的职责应有明确的解释。