文档介绍：盐酸氟桂利嗪胶囊
核准日期:2007年02月08日
修订日期:2008年08月01日 2009年06月16日 2010年09月14日 2011年01月11日
药品名称:
【通用名称】 盐酸氟桂利嗪胶囊 [药典]
【商品名称】 西比灵® Sibelium®
【英文名称】 Flunarizine Hydrochloride Capsules [药典]
【汉语拼音】 Yan Suan Fu Gui Li Qin Jiao Nang
成份:
活性成份:盐酸氟桂利嗪 
化学名称:(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐
化学结构式:
分子式:C26H26F2N2·2HCI
分子量:
所属类别:
化药及生物制品 >> 循环系统药物 >> 钙拮抗药 >> 非选择性钙拮抗药
化药及生物制品 >> 神经系统药物 >> 脑血管药
化药及生物制品 >> 神经系统药物 >> 抗偏头痛药
性状:
本品内容物为白色至微黄色粉末。
适应症:
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。
由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
规格:
5mg/粒(以氟桂利嗪计)。
用法用量:
- 起始剂量:对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒,65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应,应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善,则可视为病人对本品无反应,可停止用药。
- 维持治疗:如果疗效满意,患者需维持治疗时,应减至每7天连续给药5天(剂量同上)、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著,且耐受性良好,在治疗6个月后也应停药观察,只有在复发时才应重新服药。
每日剂量应与上相同,但应在控制症状后及时停药,初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应,应停药。
不良反应:
临床试验数据
安慰剂对照双盲试验数据
报告率不少于1%的不良反应
两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性(5-10mg/日),500名受试者参与试验,其中247名患者使用本品,253名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。
在这些试验中,本品组报告率不少于1%的不良反应(ADR)见表1。
活性药物对照试验数据-报告率不少于1%的不良反应
选用两个双盲活性药物对照试验来测定ADR的发生率。这两个试验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗,每日给予受试者10mg本品。
在活性药物的对照临床试验中,报告率不少于1%但未列在表1的不良反应见表2。
安慰剂和活性对照试验数据-不良反应
报告率不少于1%的不良反应
在上述两个临床试验的数据表中,报告率少于1%的其他ADR见表3。
上市后经验
上市后首次判定为氟桂利嗪不良反应的不良事件见表4。不良反应按自发报告率分类:
很常见
≥1/10
常见≥1/100,且1/10
少见≥1/1,000,且<1/100
罕见≥1/10,000,且1/1,000
非常罕见<1/10,000,包括个别病例。
依据自发报告率,以下不良反应按发生分类列于表4。
禁忌:
本品禁用