文档介绍：生产过程现场质量控制与管理
杨国栋
12/14/2017
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实施GMP的目的
消灭差错(混淆),避免污染和交叉污染,确保药品的安全性、有效性和均一性。
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GMP的四个基本要素
,由经过适当培训的合格人员组成的组织机构;
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、设施和设备;
,如工艺规程、质量控制程序、质量标准及其他标准操作规程,保证制造的全过程受控。
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具体的GMP基本原则有下列18点
,并清楚地了解自己的职责。
,以便正确地按照规程操作。
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GMP基本原则
,不能以生产计划安排来代替批生产指令。
,根据文件进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。
、环境、生产设备、卫生符合要求。
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GMP基本原则
、包装容器和标签。
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GMP基本原则
、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
,重大的变更应进行重新验证。
、检验设备和实验室。
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GMP基本原则
,以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查。
,根据这些记录可追溯各批的全部生产历史。
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GMP基本原则
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,调查质量问题原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。
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《规范》的控制要求
影响药品质量的因素,既有人员素质、生产方法、检验监控技术等内在原因,又有生产环境、厂房设施、设备、原辅材料等外部原因。为确保药品质量的万无一失,《规范》对生产中影响质量的主要因素,提出了基本控制要求
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