体外诊断试剂临床研究技术指导原则.doc

体外诊断试剂临床研究技术指导原则一、 概述体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临...

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体外诊断试剂生产企业审查评定标准.doc

体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二OO六年五月一、制定依据依据《体...

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《体外诊断试剂说明书编写指导原则》.doc

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体...

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体外诊断试剂生产企业许可证.doc

附件1：体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容一、检查内容体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照《...

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江苏省体外诊断试剂生产企业.doc

江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场核查申请表生产企业： （盖章）申请目的： ...

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体外诊断试剂产品分类细则及目录.docx

体外诊断试剂产品分类细则类别：一、第Ⅲ类产品：?分类注册管理由国家食品要监督管理局审查，批准后发给医疗...

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体外诊断试剂现场检查指导原则试行.docx

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企...

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体外诊断试剂-现场检查指导原则(试行).docx

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企...

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第二类体外诊断试剂临床试验指导原则.doc

北京市第二类体外诊疗试剂临床试验指导标准因为体外诊疗试剂产品含有发展快、专业跨度大、临床使用目标各异...

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体外诊断试剂表格.docx

河南省博济光明医药有限公司员工健康档案编号： 建档时间： 年 月姓名： 性别： 年龄：UU /亠 岗位：学历：...

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体外诊断试剂临床研究技术指导原则.docx

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[200...

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体外诊断试剂现场检查指导原则.docx

附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则早节条款内容机 构 和 人 员应当建立与医疗器械...

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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则样稿.doc

附件1：体外诊疗试剂生产及质量控制技术指导标准——酶联免疫诊疗试剂生产及质量控制技术指导标准酶联免疫诊...

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体外诊断试剂标准样稿.doc

《体外诊疗试剂生产企业质量管理体系考评自查表》（试行）自查企业名称：自查产品名称：自查日期：自查人员...

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体外诊断试剂现场检查指导原则样稿.docx

附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊疗试剂现场检验指导标准章节条款内容机构和人员1.1.1应该建立和医疗器...

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体外诊断试剂50问样稿.doc

体外诊疗试剂科普常识50问国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司7月前 言大家去医院看病或去体检，基础上...

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体外诊断试剂现场检查指导原则.doc

附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器...

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体外诊断试剂试题.docx

体外诊断试剂试题姓名 职位 等级-.填空题体外诊断试剂和器械在国外统一称为 。体外诊断试剂经营企业必须按照...

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体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序.docx

体外诊断试剂生产企业质n体系考核程序一、 办事依据：〈〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）...

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2021年试谈体外诊断试剂生产实施新版细则.doc

体外诊疗试剂生产实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范体外诊疗试剂生产企业生产行为，促进产...

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2021年体外诊断试剂生产实施新版细则.doc

体外诊疗试剂生产实施细则（试行）培训教材国家食品药品监督管理局目 录第一章 总则第二章 组织机构、人...

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2021年体外诊断试剂生产实施标准细则.doc

国食药监械〔20XX〕239号附件2体外诊疗试剂生产生产实施细则（试行）（征求意见稿）国家食品药品监督管理局...

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2021年体外诊断试剂生产实施细则.doc

体外诊疗试剂生产实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范体外诊疗试剂生产企业生产行为，促进产...

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2021年体外诊断试剂生产实施细则.doc

国食药监械〔〕239号附件2体外诊疗试剂生产实施细则(试行)国家食品药品监督管理局体外诊疗试剂生产实施细则...

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第一类体外诊断试剂产品注册程序.doc

第一类体外诊断试剂产品注册程序许可项目名称:第一类体外诊断试剂产品注册编号:38-8-04法定实施主体:北京市...

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体外诊断试剂生产实施细则(试行).doc

体外诊断试剂生产实施细则(试行)第一章?总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理,依据《医疗器械生...

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2015-2016年体外诊断试剂产业分析报告.doc

2015年体外诊断试剂行业分析报告【2015年11月】一、体外诊断试剂概况1、体外诊断试剂简介体外诊断试剂是指在...

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第二类体外诊断试剂产品注册.docx

第二类体外诊断试剂产品注册38-8-05_第二类体外诊断试剂产品注册发布时间:2011-04-26许可项目名称:第二类体...

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辽宁产前诊断技术管理实施细则.doc

辽宁省产前诊断技术管理实施细则(定稿)第一章总则第一条 为保障母婴健康,提高我省出生人口素质,保证产前诊断...

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体外诊断试剂申请说明.doc

转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序及体外诊断试剂经??...

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体外诊断试剂生产项目环境影响报告表.doc

建设项目环境影响报告表项目名称:体外诊断试剂生产项目建设单位(盖章):伊普诺康生物工程建设项目基本情况项...

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体外诊断试剂临床研究技术指导原则.doc

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[200...

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上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则.docx

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则(试行)上海市食品药品监督管理局制二OO七年十月说明一、本《细...

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外诊断试剂体系考核实施规定.docx

外诊断试剂体系考核实施规定国食药监械〔〕239号附件1体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)国家食品...

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报告体外诊断试剂生产项目环评.docx

如文档对您有帮助,欢迎下载支持,谢谢!建设项目环境影响报告表项目名称: 体外诊断试剂牛产项目建设单位(盖章...

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体外诊断试剂生产企业审査评定标准.doc

体外诊断试剂生产企业审査评定标准体外诊断试剂生产企业审杳评定标准(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二...

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体外诊断试剂生产实施细则.docx

体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂生产实施细则(试行)培训教材国家食品药品监督管理局第一章总则第二章...

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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-发光免疫.docx

体外诊断试剂生产及质M控制技术指导原则发光免疫分析试剂生产及质M控制技术指导原则(报批稿)2009-05-1509:0...

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体外诊断试剂优化方案.docx

体外诊断试剂-超级ELISA优化方案1竞争抑制ELISA方法的建立1.1抗体的酶标记及质量鉴定本试验采用改良过碘酸钠...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

(征求意见稿)一、概述?体外诊断试剂得临床试验(包括与已上市产品进行得比较研究试验)就是指在相应得临床环境...

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附件2体外诊断试剂生产实施细则.doc

国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产实施细则(试行)国家食品药品监督管理局体外诊断试剂生产实施...

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体外诊断试剂生产实施细则.doc

国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产实施细则(试行)国家食品药品监督管理局1体外诊断试剂生产实施...

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体外诊断试剂开办申请.doc

示范文本医疗器械经营企业许可证开办申请材料南京诚信医疗器械有限公司2012年2月南京诚信医疗器械有限公司开...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

体外诊断试剂临床试验技术指导原则(征求意见稿)一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较...

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体外诊断试剂生产项目建议书[备案可编辑].docx

体外诊断试剂生产建设项目建议书XX能源科技开发有限公司二零一九年年产体外诊断试剂生产建设项目项目建议书...

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《体外诊断试剂说明书编写指导原则》.doc

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体...

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广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则.doc

广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断技术...

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关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》.doc

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[200...

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《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》.doc

关于印发《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》相关配套文件的通知各地级以上市卫生局、各有关单位:《广...

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体外诊断试剂的分类.docx

体外诊断试剂(IVD)分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。...

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体外诊断试剂现场检查指导原则.docx

附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则早节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器...

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体外诊断试剂生产实施细则(试行).doc

体外诊断试剂生产实施细则(试行)国食药监械(2007)239号附件2体外诊断试剂生产实施细则(试行)国家食品药品监...

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体外诊断试剂生产实施细则(共享).doc

体外诊断试剂生产实施细则(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二OO六年五月体外诊断试剂生产实施细则第一章...

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体外诊断试剂分析报告.doc

体外诊断试剂(IVD)分析报告及建议体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、...

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体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)(20200805230906).docx

附件六体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)一、总则(一) 为加强对体外诊断试剂研制、生产的监督管理...

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体外诊断试剂管理办法.docx

国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总...

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体外诊断试剂生产实施细则培训试题（答案）.doc

体外诊断试剂生产实施细则(试行)培训考核试题一、填空题(每空2分,共1、本细则为体外诊断试剂生产和质量管理...

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体外诊断试剂管理制度.docx

质量体系文件管理制度起草部门: 质量管理部编 号:RF—QT-001(共2页)编制人:编制日期年 月 日审核人:审核日期...

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体外诊断试剂产品分类细则及分类目录.doc

体外诊断试剂产品分类细则类别产品范围分类注册管理第Ⅲ类产品1、与致病性病原体(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋...

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体外诊断试剂生产实施细则解释版本.doc

.体外诊断试剂生产实施细则(试行)培训教材国家食品药品监督管理局专业资料Word.目录第一章总则第二章组织机...

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体外诊断试剂现场检查指导原则.docx

附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器...

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体外诊断试剂表格.doc

河南省博济光明医药有限公司员工健康档案编号:建档时间:年月姓名:性别:年龄:岗位:学历:职称、资格:档案号:体...

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体外诊断试剂生产企业质量手册-0112.doc

质量手册文件编号:Q/XXX-10001-C编制:质量文件编制小组2009年01月01日审核:年月日批准:年月日版号:第***版(...

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体外诊断试剂生产项目环境影响报告表.doc

建设项目环境影响报告表项目名称:体外诊断试剂生产项目建设单位(盖章):安徽伊普诺康生物工程有限公司建设项...

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第二类体外诊断试剂产品注册.docx

第二类体外诊断试剂产品注册————————————————————————————————作者:———...

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试谈体外诊断试剂生产实施细则.docx

体外诊断试剂生产实施细则(征求意见稿)第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为,促进产品质量...

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体外诊断试剂验收标准.doc

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质...

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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(PCR法)(精品).doc

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——核酸扩增法试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿)2009-05-15...

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体外诊断试剂行业分析.docx

体外诊断试剂行业分析招商三科2010年8月20日报告目录一、 体外诊断试剂定义与类别二、 体外诊断试剂相关政策...

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SFDA体外诊断试剂说明书编写指导原则.doc

体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意...

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体外诊断试剂-现场检查指导原则(试行).doc

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业...

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体外诊断试剂管理制度.doc

文件名称:体外诊断试剂管理制度版本号:2016年起草部门:质量管理部起草人:审核人:批准人:批准日期:执行日期:...

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我国体外诊断试剂教材.doc

CMD《北京市体外诊断试剂生产实施细则》宣贯培训教材2007-2-27CMD培训介绍用目录第一章前言第二章产品分类第...

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体外诊断试剂的分类.doc

体外诊断试剂(IVD)分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。...

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体外诊断试剂生产实施细则.doc

体外诊断试剂生产实施细则国食药监械(2007)239号附件2体外诊断试剂生产实施细则(试行)国家食品药品监督管理...

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体外诊断试剂生产实施细则(试行).doc

体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)日录第一章...

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体外诊断试剂分析原则.doc

精编资料9?体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值(参...

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体外诊断试剂现场检查指导原则.doc

附件4医疗器械生产质量管理规体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生...

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体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南.docx

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)?按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品,包...

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体外诊断试剂生产实施细则(解释版本).doc

体外诊断试剂生产实施细则(试行)培训教材食品药品监督管理局目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验...

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体外诊断试剂生产实施细则(试行).doc

体外诊断试剂生产实施细则(试行)国食药监械〔2007)239号附件2体外诊断试剂生产实施细则(试行)国家食品药品监...

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体外诊断试剂生产企业审查评定标准.doc

体外诊断试剂生产企业审查评定标准体外诊断试剂生产企业审查评定标准(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二...

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广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则.docx

广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断技术...

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体外诊断试剂管理制度.doc

文件名称:体外诊断试剂管理制度版本号:2016年起草部门:质量管理部起草人: 审核人: 批准人:批准日期:执行日期...

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【精品】体外诊断试剂生产实施细则.doc

国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产实施细则(试行)家食品药品监督管理局体外诊断试剂生产实施细...

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21关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则.doc

21关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知关于印发《体...

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国内体外诊断试剂产业现状.doc

.EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..豫拳屎整邯熄返柴伞臃瑶宪丧氛纱嚏乐爸穆叙诌件燥敷衅...

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我国体外诊断试剂教材.doc

CMD《市体外诊断试剂生产实施细则》宣贯培训教材2007-2-27CMD培训介绍用目录第一章前言第二章产品分类第三章...

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体外诊断试剂生产实施研究细则(试行).doc

体外诊断试剂生产实施细则(试行)第一章?总则第一条为规体外诊断试剂生产企业的生产管理,依据《医疗器械生产...

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体外诊断试剂管理制度.docx

华润武汉医药有限公司管理文件 文件编码:HRWHQMA-05400文件名称:体外诊断试剂管理制度版本号:2016年起草部门...

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体外诊断试剂管理制度.docx

华润武汉医药有限公司管理文件文件编码:HRWHQMA-05400文件名称:体外诊断试剂管理制度版本号:2016年起草部门...

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体外诊断试剂现场检查指导原则.docx

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则早节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产...

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体外诊断试剂质量保证措施.doc

体外诊断试剂质量保证措施为确保购销产品的质量,避免质量纠纷,依据《药品管理法》,《产品质量法》和《进口药...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验...

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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-金标类.doc

?—体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿)2009-05...

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体外诊断试剂性能评估技术指导原则.doc

体外诊断试剂性能评估技术指导原则(讨论稿)—、前言本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上...

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最新体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则.doc

附件4:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则—金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(征求意见稿)本...

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体外诊断试剂促甲状腺激素试剂.doc

体外诊断试剂促甲状腺激素【临床背景】?人促甲状腺激素(hTSH)是几种由两条不对称肽链组成的糖蛋白类激素中的...

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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则.doc

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂...

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