文档介绍：动物检疫专业方法标准验证马贵平2013年6月内容动物检疫标准专业委方法标准验证方案动物疫病诊断方法标准验证程序内容动物检疫标准专业委方法标准验证方案1选定试行验证的标准2标准验证工作要求3验证时间4备选标准的验证内容动物疫病诊断方法标准验证程序1适用范围2术语和定义3方法标准制修订人员的验证活动4标委会的验证或/和审定活动动物检疫标准专业委方法标准验证方案1选定试行验证的标准云南检验检疫局负责起草制定的“猴T淋巴细胞白血病检疫技术规范”(2011B018)中国检科院负责起草制定的“牛及其产品中特定转基因成分定性PCR检测方法”(2012B398)。前者涉及的技术方法有ELISA和PCR,后者涉及的技术方法是PCR。动物检疫标准专业委方法标准验证方案1选定试行验证的标准备选了2个正在起草制定的标准:天津检验检疫局承担的“口蹄疫非结构蛋白抗体检疫技术规范”(2012B031)福建检验检疫局承担的“牛病毒性腹泻/粘膜病检疫规范”(2011B464r)。备选验证标准按照被选定验证标准的要求进行验证准备。2标准验证工作要求标准起草人按照“动物疫病诊断方法标准验证程序”对起草制定的标准送审稿进行验证。验证方法敏感性和特异性的阳性样品、阴性样品量根据被验证标准能达到的参数而定。注:假定方法标准DSe为98%、DSp为95%,置信区间为95%,DSe和DSp的错估率为5%。阳性样品不应少于30份,阴性样品不应少于73份。标准起草人完成验证试验并取得满意的结果后,向动检标准专业委秘书处提交标准送审稿及标准验证文字材料。特定置信区间下不同的DSe和DSp要求的已知样品的理论数量来自OIE《inesforTerrestrialAnimals2012》:,指派2名专家对有关材料进行审查。审查合格的,秘书处指定3个独立实验室进行验证。标准起草人向独立实验室提供验证所需的样品,独立实验室也可以用自己拥有的经确认的已知样品。审查不合格的,要求标准起草人继续完善相关材料。独立实验室按照“动物疫病诊断方法标准验证程序”对指定的标准送审稿进行验证。并将验证结果及相关验证记录提交给秘书处。2标准验证工作要求秘书处指定至少3名专家与标准起草人对独立实验室的验证结果进行分析、判定。验证结果符合“动物疫病诊断方法标准验证程序”相关要求及被验证标准适用目的的,推荐进行会议审定。验证结果不符合“动物疫病诊断方法标准验证程序”相关要求及被验证标准不适用目的的,不推荐进行会议审定,要求标准起草人继续完善后再验证。