文档介绍：食品化妆品专业生物检测方法确认(验证)(验证)是指通过检验确证,并提供有效证据以证明符合具体方法应用的特定要求。为规范生物类检测方法的确认流程,提高本专业检测类方法的科学性、严谨性和适用性,特制定本程序。(验证),无论该标准是新制定标准、由现有检测方法转化的标准或由原标准更新后的标准。此外,实验室采用非标准方法及自主研究开发新方法时,也可参照本程序用以判断这些方法的适用性。本程序主要规定了微生物类检验方法、核酸扩增类检测方法、酶联免疫类检测方法、转基因成分类检测方法的确证(验证)程序,生物检测其它类方法参照执行。(以下简称“委员会”)负责本专业生物检测方法确认(验证)的组织、审核等管理工作。委员会通过秘书处执行具体职责,包括审核确认实验室资质,建立并定期更新维护确认实验室数据库,指定并组织确认实验室开展确认验证,组织专家进行确认材料的审核及确认数据的统计等。(Scopeofmethodvalidation)拟制订或修订的用于检验给定食品种类中目标生物的分析方法。(referencemethod)国际、国家、行业或组织认可并被广泛接受的方法。优先考虑国际标准化组织(ISO)、国际分析家协会(AOAC)、中国国家标准(GB)推荐的方法,其它国际认可的方法也可以作为基准方法。(validationofmethod)使用批准生效的确认方案中所规定的统计学方法,比较分析使用待确认方法()和基准方法()获得的检测结果,证实待确认方法有足够的可信度。(analyte)分析方法所测定的成分。在微生物学方法中指的是微生物本身及其相关的副产物(如:酶或***)。(qualitativemethod)用直接或间接的方法检测被分析物是否存在的分析方法。(quantitativemethod)对一定数量的样品进行直接(例如:对一定质量或体积样品进行计数)或间接(如:颜色吸收、阻抗等)测量被分析物数量的分析方法。(validatedinthelaboratory)在组织实验室或方法确认负责人的指导下,在方法制定或使用的实验室内对待确认方法和基准方法进行比较。(inter-laboratorycollaborativestudy)在组织实验室和方法确认主持人的控制下,由几个实验室用同样的样品对待确认方法进行试验。(fractionalrecovery)一组相同接种水平的样品获得阳性结果的数量和阴性结果的数量,阳性结果比例应该大约占总样品数的50%,则满足确认标准。(anizinglaboratoryresponsibilities)负责组织实验室内方法比较,提出基准方法,依照方法确认标准来确定提供试验数据;并制定和组织实施实验室间协同试验方案等确认工作的人员。(collaborators)在方法确认负责人或组织实验室的指导下进行实验分析,并按照要求对待确认方法进行各项确认试验并报告所有结果的人员。协作者可以是管理机构、工厂或研究院等不同实验室的有微生物学试验经验的人员。(collaboratelaboratory)协作者所属的实验室。协作实验室应通过GB/T27025(ISO/IEC17025:2005IDT)认可,实验室间协同试验所需的基准方法在实验室认可范围内。(Independentlaboratoryvalidation)独立于方法制定方的实验室内验证。用于复核方法的性能指标是否能够满足预期的分析目的。作为一个原则问题,对需要验证的方法在实验室间试验时,做验证实验的实验室不能引入任何改动。如果单一的因子的改动,比如预备使用的PCR反应混合物或TaqDNA聚合酶、引物或探针的浓度,和/或PCR循环参数被修改,方法的(例如,特异性和稳健性)参数应通过实验再评估。对于定性检测方法或用来做定性检测用的方法,不必验证LOQ,真值或准确性。。秘书处组织专家形成专家组,根据实验室验证的结果,对方法能否实现预期目标进行评估,并形成鉴定结论。若方法不能满足预期目标的要求,应将此意见通知制定方,由其对方法进行必要的修改。第二章食品微生物检验方法确认(验证)、数据统计分析、方法的