文档介绍：广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则第一章总则第一条为规范本省医疗机构制剂注册,根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的有关规定制定本细则。第二条在本省行政区域内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。第三条广东省食品药品监督管理局主管全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。广东省药品检验所及各市药品检验所负责医疗机构制剂注册检验工作。第二章新制剂的申报与审批第一节临床前研究第四条进行医疗机构制剂研究开发的机构应当具备与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度等条件。所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。第五条申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制等。委托方应当与被委托方签订委托研究合同。第六条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的相关证明文件。申请人应当对申报资料的真实性负责。第七条医疗机构制剂注册申请经批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关的法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向省食品药品监督管理局申请撤销侵权人的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此撤销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。第八条申请制剂所用的药用物质应当具有法定标准。化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当具有药品批准文号。第二节临床研究的申报与审批第九条申请人在完成临床前研究后,填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地市食品药品监督管理局提出申请,并报送有关资料和制剂实样。第十条市食品药品监督管理局应当在收到申请人申报资料起5个工作日内对申报资料进行审查,符合要求的予以受理,开具受理单;不符合要求的,应当自收到材料之日起5个工作日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。第十一条市食品药品监督管理局应当在申请受理后10个工作日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,向所在地市药品检验所发出注册检验通知,并将检验用样品及一份申报资料转送市药品检验所。市食品药品监督管理局在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料一并报送省食品药品监督管理局,并通知申请人。医疗机构制剂注册申请受理后,市食品药品监督管理局经现场核查等工作,认为不符合有关规定的,应书面通知申请人并说明理由,同时抄报省食品药品监督管理局。第十二条接到检验通知的药品检验所应当在40个工作日内完成样品检验和质量标准技术复核工作,出具注册检验报告书及标准复核意见,报送省食品药品监督管理局并抄送申请人。第十三条省食品药品监督管理局应当在收到全部资料之日起40个工作日内完成技术审评工作,并作出是否准予许可的决定。认为符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》;认为不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三节临床研究的管理第十四条医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,临床研究应设立对照组,试验组受试例数应当符合临床试验的目的及相关统计学的要求,最少不得少于60例。第十五条在临床试验过程中发生以下情形之一的,省食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床方案、暂停或终止临床试验:(1)试验中发现确定的、非预期的不良反应或严重不良事件;(2)不能有效保证受试者安全的;(3)临床试验用药物出现质量问题的;(4)已有证据证明临床试验用药物无效的;(5)临床试验中弄虚作假;(6)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。第十六条《医疗机构制剂临床研究批件》有效期为二年。逾期未完成临床研究的,原批准证明文件自行废止;仍需进行研究的,应重新申报。第四节配制的申报与审批第十七条申请人在完成临床研究后,应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地市食品药品监督管理局报送临床研究总结及相关资料。第十八条市食品药品监督管理局按本细则第十条对资料进行受理。市食品药品监督管理局应在资料受理后5个工作日内将全部资料及审查意见报送省食品药品监督管理局。第十九条省食品药品监督管理局应在收到全部资料起35个工作日内组织完成技术审评,并作出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三章已有国家或省标准制