文档介绍：-QC-801版本号Version00工作对照品标定标准操作规程页码Page1of3工作对照品标定标准操作规程部门签字/日期:DepartmentSignature/Date起草人:QCPreparedby审核人:QC负责人Reviewedby批准人:质量部Approvedby颁发部门Issuedby质量部执行日期EffectiveDate替换文件ReplacedForN/-QC-801版本号Version00工作对照品标定标准操作规程页码Page2of31、目的:建立工作标准品的管理规程。对自制的工作标准品进行标化验证,保证工作标准品与基本标准品的等效性,从而确保测定结果的准确性。2、范围:QC检测过程中所用的所有工作标准品。3、责任:QC。4、内容::法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。,总的原则是在原法定标准的基础上建立,该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高,有关物质的限度降低,其它项目可不变。。首次标定时要全检,复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后,可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品,标定时可以只测定含量。、,那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品,其它类推。,应对标准品进行预处理(如干燥);B选用两个熟练的人员进行标定;C各称取一份法定标准品,三份样品;D系统适应性试验应合格;%,%;F平均后作为标定结果。-QC-801版本号Version00