文档介绍：核准日期：2006 年 10 月 23 日
修改日期：2007 年 02 月 20 日；2008 年 08 月 20 日；2009 年 02 月 20 日；2010 年
05 月 21 日；2011 年 04 月 01 日；2011 年 07 月 14 日；2011 年 11 月 05 日；2012
年 04 月 01 日； 2012 年 05 月 23 日；2012 年 08 月 02 日；2012 年 12 月 03 日；
2013 年 06 月 20 日；2014 年 02 月 10 日；2014 年 03 月 13 日；2014 年 10 月 08
日；2014 年 12 月 23 日；2015 年 06 月 24 日；2015 年 12 月 18 日；2016 年 07 月
05 日；2016 年 10 月 10 日；2017 年 05 月 26 日

盐酸文拉法辛缓释胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语
***倾向和抗抑郁药物
对抑郁症（MDD）和其它精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑
郁药物增加了儿童、青少年和青年（<24 岁）患者***的想法和实施***行为（***倾
向）的风险。任何人如果考虑将本品或其它抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（<24
岁），都必须在其风险和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂
相比年龄大于 24 岁的成年人使用抗抑郁药物会增加***倾向的风险；而在年龄 65 岁及以
上的成年人中，使用抗抑郁药物后，***倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身
与***风险的增加有关，必须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症
状的恶化、***倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行
沟通。本品未被批准用于儿童患者（见[注意事项]-警告，临床症状的恶化和***风险，
[注意事项]-患者用药信息，和[儿童用药]）。

[药品名称]
通用名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊
商品名称：怡诺思®（EFEXOR® XR）
英文名称：Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules
汉语拼音：Yansuan Wenlafaxin Huanshi Jiaonang

[成份]
本品的主要成份为盐酸文拉法辛
化学名称：(R/S)-1-[2-(二甲***)-1-(4-甲氧苯基)乙基]环己醇盐酸盐。
化学结构式：
第 1 页，共 28 页
Version No: 20170728
分子式：C17H27NO2·HCl
分子量：

[性状]
本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色球形小丸。

[适应症]
本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。

各种类型抑郁症
本品推荐用于治疗各种类型抑郁症。

本品治疗符合诊断与统计手册第三版（修订版）（DSM-III-R）或诊断与统计手册第
四版（DSM-IV）诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到
确定（见[临床试验]）。

一次抑郁发作（DSM-IV）是指明显和相对持久（在2周时间内的几乎每一天）的抑郁
情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2
周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺
失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪
或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及***意念和***行为。

广泛性焦虑症（GAD）
本品推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用
抗焦虑药。

在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实本品对符合DSM-IV诊断标准的GAD患者有
效（见[临床试验]）。