文档介绍：哈尔滨万晟翔科技开发有限公司
Haerbinwangshengxiangkejikaifayouxiangongsi
文件名称
血液透析浓缩液
文件编号
WSX—SOP—QS00100
制 定 人
张学军
制定日期
文件页号
1 / 19
审 核 人
审核日期
颁发部门
质管部
批 准 人
批准日期
分发单位
生产部
修 订 人
修订日期
执行日期
产品名称及剂型：
产品名称
法定名：血液透析浓缩液
汉语拼音名：Xueyetouxi Nongsuoye
剂型
透析液
产品概述
本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。本品可供给能量，营养全身，并具有解毒作用。其等渗溶液有补充水分，维持体液平衡的作用，可作为一些药物的稀释剂。本品为静脉滴注，用量视病情需要而定。
处方及依据
处方
A液
氯化钠
g
氯化钾
g
氯化钙
g
氯化镁
g
冰醋酸
ml
纯化水加至
ml
B液
碳酸氢钠
g
纯化水加至
ml
依据
中华人民共和国医药行业标准 YY 0598—2006血液透析及相关治疗用浓缩物
生产工艺流程
见附图
哈尔滨万晟翔科技开发有限公司
Haerbinwangshengxiangkejikaifayouxiangongsi
文件名称
血液透析浓缩液
文件编号
WSX—SOP—QS00100
制 定 人
张学军
制定日期
文件页号
2 / 19
审 核 人
审核日期
颁发部门
质管部
批 准 人
批准日期
分发单位
生产部
修 订 人
修订日期
执行日期
5 操作过程及工艺条件
配制
将配料罐用纯化水充分洗净，罐中放入约总投料量80%的经加热至40℃的纯化水，打开循环及搅拌后，按处方量称取各原料并依次投入到配料罐中，补充纯化水至全量，按（30分钟/100万）循环搅拌使其溶解后，再按打开臭氧机（30分钟/100万）循环搅拌灭菌，取样测定各成分含量，，灌装，封盖，即得。
包装桶处理
将塑料桶在准备室除去外包装后，，再用臭氧灭菌30秒钟，上生产线，待用。
将封口膜逐张捻开后，加95％药用乙醇浸泡24小时以上，，洗至无乙醇味，、纤维、小白点为止，将水沥干，即得。
灌装、放膜、封盖
将洗净灭菌的塑料桶送入生产线中，、手工放膜旋紧外盖、用电磁封口机封口等工序，即得。
包装
贴签：在包装桶上规定位置贴上产品标签及批号签。
纯化水制备
：
打开进水阀和石英砂过滤器排气阀，接通电源，启动增压泵进水，待石英砂过滤器排气阀出水一段时间后，打开活性碳过滤器排气阀和进水阀，关闭石英砂过滤器的排气阀，当活性碳过滤器排气阀出水5~10分钟后，打开通往下级的阀门。
水质软化：
打开软化器进水阀，关闭活性碳过滤柱的排气阀，当软化器排气阀出水时，打开软化器排水阀，取水化验，合格后，打开出水阀，放水进入反渗透装置。
纯化水制备：
启动一级高压泵，使浓水流量 18L/分，一级产水流量 14L/分；待压力表达 ，电导率<5μs/cm后，启动二级高压泵，使浓水流量 5L/分，产水流量 10L/分；待二级产水的电导率稳定后，启动计量泵，微调计量泵，使二级产水的电导率 < /cm 后，打开储水罐进水阀，弃去初出液，取纯化水水进行检验合格后，再放水进入纯化水贮液罐中。
打开加热器进水阀及加压泵，调节温度在50℃左右，待加热器出水后，弃去初出液，取水进行检验合格后，放水进入热纯化水贮液罐中，暂存，于4小时内用完。
哈尔滨万晟翔科技开发有限公司
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文件名称
血液透析浓缩液
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WSX—SOP—QS00100
制 定 人
张学军
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4 / 19
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质管部
批 准 人
批准日期
分发单位
生