文档介绍：超药品说明书用药定义
1美国药师协会American Pharmacists Association将“超药品说明书用药”定义为:适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局FDA批准的药品说明书之外的用法。
2广东省药学会2021年3月1 8日出台了我国首个《药品未注册用法专家共识》，首次对“药品未注册用法”做出的定义，药品未注册用法乂称“超药品说明书用药”是指药品使用的适应证,给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
1超说明书用药信息及证据支持
美国FDA、ASHP,英国HMRA,德国联邦药品法］,荷兰MEB及中国广东省药学会等均指出：医生超说明书用药时，应当掌握科学、全面的医学证据。
2患者知情同意
包括中国在内的9个国家的指南或建议提及超说明书用药应经“患者知情同意”。其中。中国广东省药学会“药品未注册用法专家共识”中对超说明书用药需经伦理委员会批准的规定，仅为建议而非强制规定。
3经伦理委员会或和药事管理委员会批准仅美、英、中三国提及在超说明书用药过程中需经伦理委员会或和药事管理委员会批准。其中，美国FDA规定仅适用于研究性用药, 治疗性使用的超说明书用药无需向伦理委员会提交申请。中国广东省药学会“药品未注册用法专家共识”中对超说明书用药需经伦理委员会批准的规定，仅为建议而非强制规定。
4记录超说明书用药原因及疗效美、英、德三录超说明书用药的原因及疗效。
5监测超说明书用药不良反应
目前，共有英国、意大利、荷兰、澳大利亚明确提出应监测超说明书用药过程中的不良反应，虽然部分国家已就超说明书用药中不良反应的必要性监测达成共识，但目前的监测机制尚