文档介绍:. .
. v 了另外的变更已经明确。
,那么变更申请部门对相关容进展补充直至通过QA审核,或者变更被完毕。
,QA部门复印已批准的“变更申请表〞并分发到申请部门。
中各部门相关容下发给相关部门后,变更可进展。
,并将培训记录复印件交QA。
,在方案完成时间前,确认各项方案的落实情况
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. v .
,填写〞变更申请表〞,涉及到CAPA的工程还需在〞CAPA跟踪表〞填写跟踪情况。
,QA收集相关的支持文件,如验证报告,试验数据,稳定性实验数据,供应商审计报告,分析法验证报告等等,审核并确认变更对产品的特性、 含量、质量及纯度没有产生负面影响。
,可另加附页,可打印签名。
工艺规程式、分析法的变更:按工芑风险评估表或“分析法风险评须表〞对发生变更的工艺或分析法进展评估,如果被评估为直接影响,在批准变更申请后,责任部门应进展相应的验证及稳定性考察。如评估为非直接影响,那么不需要验证。
对贮存条件和〔或〕有效期的变更:在批准变更申请后,应对至少3批样品进展稳定性试验,或提供以前稳定性试验数据汇总及评估作为有效期变更的依据。QA根据稳定性实验报告结果进展评估,如物料及中间产品评估结果符合变更要求的那么变更可以承受。如成品评估结果符合变更要求的,那么应上报药品监视管理部门批准,评估结果不符合要求的,变更停顿。
:按文件?供应商的审计和确认?进展。
,按政府要求操作。对变更涉及到的容由相关部门提出申请。
,需征得委托的同意。委托加工联系人将变更后的委托的文件〔包括SOP,批生产记录,测试标准,分析法,处,工艺等〕提供应我的联系人,我联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员,由文件管理员登记在“委托加工变更文件移交表〞后,交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工变更的文件后,在“变更跟踪表〞上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析法,按“测试标准〔TS〕及分析法〔MOA〕
的形 成、修订和废除程序〞〕执行,如需修订SOP,那么按“SOP文件的形成、修订和废除程序
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