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第一部分
概述介绍总则1—4条
第二部分
药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第三部分
医疗机构购进、储存药品的监督管理
第四部分法律责任
(共5章47条)
第一部分概述
第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。
明确立法宗旨,明确立法依据
第一部分概述
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。
适用范围:
从事药品购销单位或者个人
从事监督管理的单位或者个人
第一部分概述
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。
明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人,强化企业承担法律责任
明确现代药品流通发展方向,就是进行改革和创新
第一部分概述
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
明确接受举报和控告的监督管理部门;提倡社会监督
第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理(5-22)
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
,体现了企业的责任;
,强调企业的自律
第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员.
强调人员培训是企业的法定义务;
培训内容具体化;
明确了罚则:第30条1款
(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款
第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。
强调销售行为要有管理制度和具体操作程序
罚则:
第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。
第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
药品储存场所与《许可证》登记的一致,办事处不得储存药品,异地储存药品需报药监局批准;
现货销售药品定义:
第四十五条本办法所称药品现货销售,是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。