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双鹤鹤经经营营公公司司
前言言
药品品经经营营企企业业遵遵循循的的现现行行主主要要法法律律\法法规规
《中中华华人人民民共共和和国国药品品管管理理法法》
《药品品管管理理法法实实施施条条例例》》
《国务务院院关关于于加加强强食食品品等等产产品品安安全全监监督督管管理理的的
特别别规规定定》
《药品品经经营营质质量量管管理理规规范范》》
《药品品经经营营许许可可证证管管理理办办法法》》
《药品品流流通通监监督督管管理理办办法法》》
《药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法》》
《药品品召召回回管管理理办办法法》》
前言言
医药药行行业业基基本本执执业业准准则则
保证证药药品品质质量量,,保保障障人人体体用用药药安安全全,,维维护护人人民民身身体体健健康康和和用用药药的的合合法法权权益益(《药品品管管理理法法》第第一一条条)
前言言
药品品的的范范围围可可以以概概括括三三层层含含义义::
(1))药药品品是是指指用用于于预预防防治治疗疗和和诊诊断断人人的的疾疾病病的的物物质质,,是是限限于于人人用用的的,,区区别别于于***药药和和农农药药。。((2))药药品品是是指指有有目目的的的的调调解解人人的的生生理理机机能能并并规规定定的的适适应应症症或或者者功功能能主主治治用用法法用用量量的的物物质质,,这这区区别别保保健健品品和和化化妆妆品品不不属属于于药药品品的的范范围围,,它它的的规规定定有有适适应应症症、、用用法法用用量量的的。。((3))药药品品具具体体的的种种类类可可以以归归纳纳为为11类类,,也也就就是是中中药药材材、、中药药饮饮片片、、中中成成药药、、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、、抗抗生生素素、、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品、、血血清清、、疫疫苗苗、、血血液液制制品品和和诊诊断断药药品品等等
《药药品品流流通通监监督督管管理理办办法法》》于于2006年年12月月8日日经经国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局局局务务会会审审议议通通过过,,现现予予公公布布,,自自2007年年5月月1日日起起施施行行。。
自本本办办法法施施行行之之日日起起,,1999年年8月月1日日实实施施的的国国家家药药品品监监督督管管理理局局《《药药品品流流通通监监督督管管理理办办法法((暂暂行行))》》((国国家家药药品品监监督督管管理理局局第第7号号令令))同同时时废废止止。。
修订订背背景景
之前前1999年年8月月1日日实实施施的的国国家家药药品品监监督督管管理理局局《《药药品品流流通通监监督督管管理理办办法法((暂暂行行))》》((国国家家药药品品监监督督管管理理局局第第7号号令令))
立法依据变化化,依据不同同
市场发生了变变化,市场状状况、流通模模式、监督重重点都发生了了较大变化
遵循原则
《行行政许可法》》的有关规定定
第一部分
概述介绍总总则1——4条
第二部分
药品生产、经经营企业购销销药品的监督督管理
第三部分
医疗机构购进进、储存药品品的监督管理理
第四部分法法律责任
(共5章47条)
第一部分概概述述
第一条 为加强药品监督督管理,规范药品流通通秩序,保证药品质量量,根据《中华华人民共和国国药品管理法法》(以下简简称《药品管管理法》)、、《中华人民民共和国药品品管理法实施施条例》(以以下简称《药药品管理法实实施条例》))和有关法律律、法规的规规定,制定本本办法。
明确立法宗旨旨,明确立法法依据
第一部分概概述述
第二条 在中中华人民共和和国境内从事药品购销销及监督管理的单位或者个个人,应当遵遵守本办法。。
适用范围:
从事药品购销销单位或者个个人
从事监督管理理的单位或者者个人