物料平衡管理规定.doc

文档介绍：* * * * 制药厂
管理标准----生产管理
文件名称
物料平衡管理规定
编码
SMP-SJ-005-00
页数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
生产部
分发部门
生产车间、质管部
目的:建立物料平衡检查标准,防止药品生产过程差错和混淆的发生。
适用范围:生产过程各关健工序的物料平衡管理。
责任:生产操作人员、中间仓管理员。质管部、质管员负责监督本规程的实施。
内容:
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:
实际值
收率= ×100%
理论值
,应及时通知车间管理人员及质管部质管员,并详细记录跑料过程及数量,跑料数量应计入物料平衡之中,加在实际值范围之内。
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a 制粒 b 压片(填充) c 包衣 d 分装 e 包装
:
,物产平衡标准为97—101%,符合规定的范围经质管部门检查签发《中间产品传递证》(REC-SJ-014-00)或《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)方可递交下工序或成品出厂。
,应立即贴上“待查”标志,不能递交下工序,并填写《中间产品处理通知单》(REC-QA-004-00),通知车间管理人员按《偏差处理操作程序》(SOP-SJ-004-00)进行调查,然后填写《偏差处理单》(REC-SJ-048-00)。
,每月上报生产部。